fda“质量源于设计”理念应用于仿制药申报_缓释制剂示例

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1、dxy论坛新药版首发，zz_76翻译ExampleQbDMRTabletModule3Quality3.2.P.2PharmaceuticalDevelopment实例QbDMR片剂模块3质量3.2.P.2药物开发QualitybyDesignforANDAs:ANDAs的质量源于设计：AnExampleforModifiedReleaseDosageForms缓释制剂的实例IntroductiontotheExample实例简介Thisisanexamplepharmaceuticaldevelopmentreportillus

2、tratinghowANDAapplicantscanmovetowardimplementationofQualitybyDesign(QbD).这是一个有关药物开发报告的实例，用以说明ANDA申请人如何实施质量源于设计(QbD)。ThepurposeoftheexampleistoillustratethetypesofpharmaceuticaldevelopmentstudiesANDAapplicantsmayuseastheyimplementQbDintheirdevelopmentprocessandtopromo

3、tediscussiononhowOGDwouldusethisinformationinreview.该实例的目的是说明ANDA申请人在其开发过程中实施QbD时，可使用的药物开发研究的类型，同时促进探讨OGD在审评中如何使用该信息。Althoughwehavetriedtomaketheexampleasrealisticaspossible,thedevelopmentofarealproductmaydifferfromthisexample.Theexampleisforillustrativepurposesand,de

4、pendingonapplicants’experienceandknowledge,thedegreeofexperimentationforaparticularproductmayvary.Theimpactofexperienceandknowledgeshouldbethoroughlyexplainedinthesubmission.Theriskassessmentprocessisoneavenueforthisexplanation.Atmanyplacesinthisexamplealternativephar

5、maceuticaldevelopmentapproacheswouldalsobeappropriate.虽然我们已试图让实例尽可能切合实际，但真实产品的开发可能与该实例不同。该实例是用于说明的目的，并取决于申请人的经验和知识，个别产品的实验程度可能会有所不同。在提交时应充分说明经验和知识的作用。风险评估过程是该解释的一个途径。该实例的许多地方，也可适用其他药物开发方法。Notestothereaderareincludedinitalicsthroughoutthetext.Questionsandcommentsmaybes

6、enttoGenericDrugs@fda.hhs.gov整篇文章的斜体内容为致读者的内容。如有任何问题和意见，请发送至GenericDrugs@fda.hhs.gov。2011年11月1ExampleQbDMRTabletModule3Quality3.2.P.2PharmaceuticalDevelopment实例QbDMR片剂模块3质量3.2.P.2药物开发PharmaceuticalDevelopmentReport药物开发报告ExampleQbDforMRGenericDrugsMR仿制药的QbD实例TableofCon

7、tents目录表1.1ExecutiveSummary/概述1.2AnalysisoftheReferenceListedDrugProduct/分析参考列表药品1.2.1Clinica/l临床1.2.2Pharmacokinetics/药动学1.2.3DrugRelease/药物释放1.2.4PhysicochemicalCharacterization/理化性质1.2.5Composition/成分1.3QualityTargetProductProfilefortheANDAProduct/ANDA药品的目标药品质量概述1.

8、4DissolutionMethodDevelopmentandBioequivalenceStudies溶出方法开发和生物等效性研究1.4.1DevelopmentofaPredictiveDissolutionMethod/溶出预测方法开发1.