ANDA国内申报FDA制剂仿制药的申报注册法规--非常实用

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1、国内申报FDA制剂仿制药申报注册法规（转）--非常实用我国是世界上最大的原料药出口国之一，由于原料药存在附加值低、环境污染严重和市场相对饱和的特点，很多原料药企业选择以制剂转型为突破口[1]。同时，新药创新性研发正处在瓶颈期，畅销专利药集中到期的市场机遇已经到来，国内外制药企业纷纷角逐制剂仿制药（AbbreviatedNewDrugApplication；ANDA，简称仿制药）国际市场。而制剂ANDA国际市场，尤其是美国等主流市场，迫于不断高涨的医疗支出，政府大力推行仿制药替代原研药的计划促进了制剂仿制药市场的增长[2]，同时FDA（FoodandDrugAdmi

2、nistration，美国食品药品管理局）对仿制药申请采取鼓励政策。所以，逐步实现制剂仿制药打开美国等主流市场，对国内制药企业未来发展具有重要意义。与我国上百个原料药通过FDA认证相比[3]，制药企业成功进行FDA的制剂ANDA注册寥寥可数。国内制药企业在进行制剂ANDA申请时主要的瓶颈是什么？国内进行过制剂ANDA申报企业的启迪何在？本文首先分析了美国ANDA注册法规，然后通过调查国内已经或有意向向FDA申报制剂ANDA的代表性企业，对其制剂ANDA申报状况和申报难点进行探讨，为国内制药企业进行制剂ANDA申报提供建议，以促进我国制药企业的制剂国际化。 ttW中

3、国行业咨询网_行业报告_行业分析_市场调研_第三方市场数据和调查报告提供商ttW中国行业咨询网_行业报告_行业分析_市场调研_第三方市场数据和调查报告提供商　　1美国ANDA注册法规[4] ttW中国行业咨询网_行业报告_行业分析_市场调研_第三方市场数据和调查报告提供商　　1.1美国ANDA审批机构 ttW中国行业咨询网_行业报告_行业分析_市场调研_第三方市场数据和调查报告提供商　　化学药评审主要由FDA的医药评审与研究中心（CenterforDrugEvaluationandResearch，CDER）负责，而ANDA的评审是由CDER的医药科学办公处的仿制

4、药办公室（OGD，OfficeofGenericDrugs）负责，负责批准前现场检查（PAI，Pre-ApprovalInspection）的是法规事务办公室（ORA，OfficeofRegulatoryAffair）。ttW中国行业咨询网_行业报告_行业分析_市场调研_第三方市场数据和调查报告提供商　　1.2与ANDA申报有关的法规 ttW中国行业咨询网_行业报告_行业分析_市场调研_第三方市场数据和调查报告提供商　　美国《食品、药品和化妆品法》中505章的j部分，即SEC.505（j），对ANDA申报有明确的法律规定；而美国《联邦管理法》（CodeofFede

5、ralRegulations，CFR）的21标题下的314部分，即21CFR314，从法律上规范了美国新药上市；21CFR320.1.中包含有仿制药的定义。FDA根据技术的创新发展，更新和出台了众多指南，指导企业解决技术上普遍出现的问题。另外，FDA作为ICH（InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse，人用药品注册技术规范国际协调会）的主要成员国，在原则上承认和应用ICH的多数技术规定，所以参考IC

6、H的技术规定有利于企业申报ANDA。　　1.3橙皮书（OrangeBook）ttW中国行业咨询网_行业报告_行业分析_市场调研_第三方市场数据和调查报告提供商　　与我国药品注册制度不同，FDA专门出版了《经治疗等同性评价批准的药品》（橙皮书），此书系统地列出了FDA批准的所有药品，按照治疗等同性分类以方便医务人员参考使用；并列出各个品牌药品所申报的各项专利以及FDA给予的行政保护期信息，企业在申报ANDA前需根据橙皮书所列药品专利和保护期情况决定申报的时间和类别，以防止侵犯专利的行为。ANDA为已被FDA批准，在橙皮书上收载并指定参比制剂（Referencelis

7、tedDrug）的药品。 ttW中国行业咨询网_行业报告_行业分析_市场调研_第三方市场数据和调查报告提供商　　1.4制剂申报的原料药管理 ttW中国行业咨询网_行业报告_行业分析_市场调研_第三方市场数据和调查报告提供商　　FDA对于制剂原料药、非活性成分和制剂包装材料的管理主要是采用药物档案（DrugMasterFile，DMF）管理体系。DMF有两大优势：一是原料药、包装材料或辅料生产者无需将其化学和生产流程的保密资料提供给客户；二是无需重复为每一个客户提供资料。 ttW中国行业咨询网_行业报告_行业分析_市场调研_第三方市场数据和调查报告提供商　　2国内制

8、药企业向F