2017年度昆明丹参珏制药有限责任公司开展执行《医疗器械生产质量管理规范》情况自查资料

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1、2017年度昆明丹参珏制药有限责任公司开展执行《医疗器械生产质量管理规范》情况自查资料编写人幽谷香草40审核人妖姬雪儿批准人柠檬精灵文件编号ADM-0013-01编写日期2017-9-16企业管理委员会40《医疗器械生产质量管理规范》自查资料目录序号内容1.关于开展执行《医疗器械生产质量管理规范》情况自查的通知2.会议签到表3.开展执行《医疗器械生产质量管理规范》情况自查报告4.自查不符合项目整改情况汇总5.其它40关于开展执行《医疗器械生产质量管理规范》情况自查的通知公司各部门：严格依法实施《医疗器械生产质量管理规范》

2、，是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施，是我公司产品走向市场，最终得到客户认可的必要条件和重要保障之一。为了确保我公司按《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立健全的与所生产医疗器械相适应的质量管理体系的有效运行，验证质量管理体系运行情况与规范的符合程度，检查公司生产是否严格按规范要求组织生产，在执行规范过程中公司离规范的差距或不足有哪些，公司决定在全公司内组织《医疗器械生产质量管理规范》自查工作，具体安排如下：一、时间：2017年9月14-16日二、地点：公司生产区三、人员：总经理：石见穿

3、副总经理：宿根早熟禾绣球草综合部：藨草属槟榔青40财务部：荷叶金钱荷叶金线草销售部：苦槛盘苦蓝盘生产部：疏如棍鼠尾草质量管理部：雅波德岩菊花一车间：藏蒲公英叉蓝盘二车间：褐鞘沿阶草黑风草三车间：剌子莞类头状花序藨草四车间：刷竹还阳水金钱草供储部：羊胡子草羊胡子草属工程部：臭芙蓉臭菊花其他：相关岗位工作人员红地胆红根草龙舌兰科龙胜梅花草四、自查方案1.议程日期时间内容主持人备注409月14日9:00-10:00《医疗器械生产质量管理规范》自查的意义、重要性史密红景10:00-12:00《医疗器械生产质量管理规范》体系建设情

4、况、自查通知、方案介绍等血竭花13:30-17:30现场硬件自查【厂房与设施、设备、仪器】补肾参9月15日9:00-12:00软件体系自查【文件、记录、制度等】贺氏红景13:30-17:30软件体系自查【文件、记录、制度等】捆烟草9月16日9:00-12:00自查结果汇总、分析刷把分筋13:30-17:30整改工作安排眼圈草2.自查依据：《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范自查管理规程》（Q-M-0038-01）。3.自查范围及工作分工内容主要负责人机构和人员宿根早熟禾绣球草厂房与设施藨草属槟榔青设备

5、荷叶金钱荷叶金线草文件管理苦槛盘苦蓝盘设计开发疏如棍鼠尾草40采购雅波德岩菊花生产管理藏蒲公英叉蓝盘质量控制褐鞘沿阶草黑风草销售和售后服务剌子莞类头状花序藨草不合格品控制刷竹还阳水金钱草不良事件监测、分析和改进羊胡子草羊胡子草属臭芙蓉臭菊花4.自查要求：自查时，首先听取被查部门负责人或主管的说明，然后是现场考察，现场提问，查阅文件，查阅有关质量记录，核实有关文件是否得到有效实施。认真记录自查过程中发现的问题。5.整改期限：具体完成时间视项目情况而定，原则上须在2017年10月15日前全部完成。要求：严格按规范要求进行整改

6、，填写相关记录。复查：整改结束后，在收到整改记录后一天内由生产部刷竹还阳、质量管理部鼠尾草进行复查。40昆明丹参珏制药有限责任公司2017年9月8日40开展执行《医疗器械生产质量管理规范》情况自查会议签到表□首次会议□末次会议时间：2017年9月14日地点：公司生产区内容：开展执行《医疗器械生产质量管理规范》情况自查主持人：藏蒲公英、鼠尾草人员：宿根早熟禾绣球草褐鞘沿阶草黑风草藨草属槟榔青剌子莞类头状花序草荷叶金钱荷叶金线草刷竹还阳水金钱草苦槛盘苦蓝盘羊胡子草羊胡子草属疏如棍鼠尾草臭芙蓉臭菊花雅波德岩菊花藏蒲公英叉蓝盘4

7、0开展执行《医疗器械生产质量管理规范》情况自查会议签到表□首次会议□末次会议时间：2017年9月14日地点：公司生产区内容：开展执行《医疗器械生产质量管理规范》情况自查主持人：藏蒲公英、鼠尾草人员：宿根早熟禾绣球草褐鞘沿阶草黑风草藨草属槟榔青剌子莞类头状花序草荷叶金钱荷叶金线草刷竹还阳水金钱草苦槛盘苦蓝盘羊胡子草羊胡子草属疏如棍鼠尾草臭芙蓉臭菊花雅波德岩菊花藏蒲公英叉蓝盘4040开展执行《医疗器械生产质量管理规范》情况自查报告公司各部门：为了检查、验证公司对《医疗器械生产质量管理规范》的执行情况，2017年9月14-16

8、日，公司对医疗器械生产质量管理情况进行自查，参加人员涵盖公司高层管理人员、生产部、生产车间、质量管理部、供储部、工程部及相关关联人员，自查范围包括机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进，涉及硬件和软件二个方面。自查时，首次会议