肾性贫血及济脉欣介绍

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华北制药金坦生物济脉欣学术研讨会

1EPO在肾性贫血中的应用

2CKD在国内的流行病学统计CKD的患病率：约10%中国有超过16万CKD患者在接受透析治疗未来4年内，预计这一数值将增加一倍Chenxiangmei..Oralpresentation.2010CSNKOLinterview

3贫血在CKD患者中的流行病学统计Liya,etal.OR-08.2010CSN

4贫血可加快肾脏功能的下降指标损害系数蛋白尿：0.5高血压：0.03贫血：0.03糖尿病：0.01KidneyInt，2007

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6◆重组人促红细胞生成素（rHuEPO）于1986年开始应用于临床治疗，有关rHuEPO治疗慢性肾脏病（CKD）贫血的理论和临床应用也日臻成熟。重组人促红细胞生成素：

7◆第一代：rHuEPOα（如济脉欣、益比奥、利血宝）、rHuEPOβ（如罗可曼等）◆第二代：达依泊汀α（darbepoetinα）◆第三代:CERA(ContinueErythropoiesisReceptorActivator）人源EPO：HX575（Sandoz,Germany）,2009，ClinNephrologyESAs的进展：NEnglJMed.2009;361

8◆美国NKF-KDOQI:1997年、2000年、2006～2007年◆欧洲最佳实践指南（EuropeanBestPracticeGuidelines,EBPG）：1999年、2004年◆中华医学会肾脏病分会：2008年、2010年◆国际肾脏病学会KDIGO（KidneyDisease:ImprovingGlobalOutcomes）：2008年CKD贫血治疗指南或共识：

9Anemiatrials:lessonsforclinicians,politicians,andthird-partypayers贫血治疗变的越来越复杂了：（1）低血红蛋白目标值，患者死亡率高，高血红蛋白目标值，患者死亡率也高，目标值越高，风险也越高，但令人困惑的是，在实际中能达到较高血红蛋白值的患者，是所有患者中死亡率最低的。KI,2010,77:479

10Anemiatrials:lessonsforclinicians,politicians,andthird-partypayers贫血治疗变的越来越复杂了：（2）在恶性肿瘤患者，使用EPO与不使用者比较，肿瘤复发、恶化以及死亡的风险增加。（3）糖尿病患者与非糖尿病患者比较，治疗风险是否一样？KI,2010,77:479

112007年NKF-KDOQI对CKD贫血指南的修改：建议CKD患者Hb目标值应该为11.0～12.0g/dl，无论透析还是非透析CKD患者，Hb水平均不应该＞13.0g/dl。关于CKD患者Hb理想的靶目标值（最大受益、最小风险）目前仍是悬而未解的问题。

12较高水平Hb增加CKD患者风险的机理：（1）高水平的Hb虽能提高机体血液的载氧量（有益方面），但同时增加血液的粘稠度（有害方面），健康人群中Hb的浓度可能是上述两个方面平衡的结果，在CKD患者中这样的平衡点可能移位了，在CKD患者原有血管内皮损伤的基础上，血液粘稠度的重要性可能超过了正常Hb浓度，因此，CKD患者理想的Hb值可能低于正常值。

13较高水平Hb增加CKD患者风险的机理：（2）Hb升高多伴发血压升高，这一点在最近的临床荟萃研究中也得到了证实，Hb目标值较高组中血压显著升高，因而，高水平的Hb浓度增加心血管事件风险。

14较高水平Hb增加CKD患者风险的机理：（3）与血液浓缩有关：血透患者由于透析大量脱水、血液浓缩，透析后Hb浓度被升到了一个较高的水平，临床研究中发现，透析间期中体重增加较多的CKD患者风险也增加，当然，这一解释无法用于非透析的CKD患者

15较高水平Hb增加CKD患者风险的机理：（4）可能与增加ESAs和铁剂的剂量、频度有关，ESAs能刺激血管平滑肌细胞钙离子浓度升高、内皮素产生增多等，铁剂能导致血管的氧化损伤、以及动脉粥样硬化的进展。

162006年NKF-KDOQI对补铁的修改：与以外内容不同的是，在2006年出版的NKF-KDOQI指南和建议中，对于血透患者建议静脉使用ESAs（第一代产品），对于铁剂的使用也有一些修正：对于血透患者，推荐血清铁蛋白的目标值为200～500ng/dl，并且建议更多地静脉补充铁剂，对非透析和腹透CKD患者铁蛋白的目标值为100～500ng/dl。

172006年NKF-KDOQI对补铁的修改：对血透患者的骨髓检查显示，血清铁蛋白＞100ng/dl时，骨髓中几乎没有铁染色，因此，将血透患者血清铁蛋白的下限值定在200ng/dl。大量的证据表明，血清铁蛋白＞500ng/dl时，患者组织中铁的储存是在正常或高于正常值（包括骨髓和肝脏的铁含量），当机体的铁含量正常或过剩时，常规静脉补铁不可能有任何治疗性反应，反有增加危害之虞，因而将血清铁蛋白的上限值定在了500ng/dl。

182006年NKF-KDOQI对补铁的修改：当血清铁蛋白＞500ng/dl、而转铁蛋白饱和度（TSAT）＜20％时，并不排除临床医生根据判断而进行补铁治疗

192006年NKF-KDOQI贫血治疗指南：新增加的内容还包括：儿童、肾移植患者贫血的治疗，以及更长效的第二代ESAs（darbepoetin）、第三代ESAs（ContinueErythropoiesisReceptorActivator，CERA）治疗。长效ESAs目前在我国尚处于临床试验阶段。

20我国rHuEPO在肾性贫血中合理应用专家共识：我国中华医学会肾脏病分会于2008年首次出版的rHuEPO在肾性贫血中合理应用的专家共识，主要参阅了2006年出版的NKF-KDOQI指南和建议，以及国内的一些临床研究结果和新近的国外文献。经过了多次专家集体讨论和书面征求意见。

21我国rHuEPO在肾性贫血中合理应用专家共识：2010年◆将每周rHuEPO剂量分2－3次使用，更有利于药效发挥。◆将每周剂量（1万单位）1次使用，也具有相似的疗效和安全性，能减少注射次数。◆注意过大剂量EPO的不良反应！！！

22◆尽快纠正贫血。◆使Hb达标◆使Hb：稳定与变异（波动）：2006，ClinJASN稳定目标值：11-12.5g/dl波动：≤1.0g/dl，≤1.5g/dl，≤2.0g/dl慢性肾脏病：贫血的治疗

23◆使Hb：稳定与变异（波动）：不仅仅是EPO治疗的问题透析充分性铁剂营养不良感染慢性炎症继发甲旁亢慢性肾脏病：贫血的治疗

24济脉欣国内领先的生产工艺

25厂房内部：采用模块式钢结构，由瑞典法玛杜公司按照欧洲GMP标准建设

26模块内集结世界最先进的生物工程技术，每个阀门、每台设备和整个控制系统均来自世界上领先水平的著名生产制造企业瑞典法玛杜的分级层析系统美国ABB公司的自动控制系统德国贝朗的发酵罐美国NBS公司的吊篮式连续灌流培养技术法国B+S公司的制剂分装线意大利斯蒂尔马斯公司的制水设备

27先进的、全封闭、自动化的生产设备是济脉欣保持高度体内、体外活性批间无差异的可靠品质保障。唯一被国家批准的3年有效期的水针剂促红素--经过3年稳定性验证：体内、体外活性、无菌、异常毒性等试验济脉欣均达到检验标准

28预充式包装的第一品牌济脉欣剂量更准确、使用更方便、病人更安全无死腔设计，减少药物残留的浪费，剂量更准确；直接皮下注射，尤其适用于门诊及腹透病人，使用更方便；减少医疗废弃物的产生，降低医疗成本，费用更经济；减少用药中间环节，避免医院性污染，病人更安全；最小号针头，最大程度减少注射疼痛，提高生活质量。

29透析病人及家属所关心的常年的治疗费用的负担：一、透析单次费用480元二、药费报销受全年报销比例的限制，需自费承担一部分如每一类药物均能节省一部分开支，全年所节省的花费将很客观！例：EPO小规格与大规格价格对比，北京地区济脉欣3000IU/支/35元EPO1万单位/154元维持性透析患者：每周2支3000IU的价格：70元每周1支10000IU的价格：154元每周节省84元，每月即节省336元，每年节省4032元

30肾性贫血EPO规格的选择（3000IU金标准）美国NFK-K/DOQI工作组推荐：成人普通慢性肾性贫血患者皮下注射EPO80-120u/kg/w(通常每周6000u)，每周分2-3次注射。对纠正肾性贫血阶段和维持阶段同样安全、有效。3000IU更便于治疗剂量的调整：尤其适合CKD早期的贫血、维持性透析的病人的剂量调整K/DOQI指南及EBPG指南一再呼吁：Hb/Hct靶目标值与年龄、性别、居住环境、患者自身的身体素质等因素有关，在11g/dl

31“济脉欣”感谢您的信任与支持！2011年6月26日