日本的传统性的中药制剂课件

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[内容Content]日本汉方药的历史产品和市场发展趋势日本汉方提取制剂的概念1

1History历史ofKAMPO汉方andKAMPO-YAKU汉方药(1)DevelopedunderinfluenceofmedicineinChina下中国医药发展的影响DevelopedindependentlyinJapan在日本自主研发TCM6C12-14C16CArrivalofWesternmedicine(Rampo∶蘭方兰方)EdoPeriod江户时代(AD1603～1867)HerbalmedicinefromChinaviaKorea从中国经由韩国(接下来继续)2

2汉方提取制剂的研法律维护1868政府采取西药/西洋医学1950日本东洋医学会编制1976四种汉方药⇒NHI价格上市Now89％或更多的医生使用汉方药详细下面页TCMMeijiPeriod明治时代(AD1868～1912)1960日本药典(JP)中药⇒NHI价格上市1975「指南一般用汉方处方」发布日本厚生省监管3

31967:医疗保险报销制度下的四种汉方药品上市1976:四十一处方，五十四产品已加入保险制度1980:「薬審第804号」通知：医疗用汉方制剂仅限于提取剂1985:「薬審二第120号」发行公布“如何处理伦理汉方药浸膏粉产品”（通常被称为MARUKAN通知）；关于医疗用汉方药提取物，列明标准･测试方法･内容规范･etc，1988:“GMP关于医疗用汉方药浸膏粉(自愿性标准)”施行2000(四月):百四十八处方，八百四十八产品已加入保险制度。二十五制造商和三十个经销商业务。2006(April):六处方的中药浸膏粉已经发表在JP15(详细下面页)医疗用汉方药的最近浏览漢/汉1950：日本东洋医学成立中国草药没有在医疗领域公认的稳定的研究和制剂开发4

4第15改正JP（2006/04/01施行）：6処方葛根湯、加味逍遥散、柴苓湯、大黄甘草湯、補中益気湯、苓桂朮甘湯第15改正JP第一追補（2007/10/01施行）：2処方桂枝茯苓丸、半夏厚朴湯第15改正JP第二追補（2009/10/01施行）：3処方牛車腎気丸、真武湯、八味地黄丸第16改正JP（2011/04/01施行）：11処方黄連解毒湯、柴胡桂枝湯、柴朴湯、芍薬甘草湯、十全大補湯、小柴胡湯、　　　　　小青竜湯、釣藤散、麦門冬湯、無膠飴大建中湯、六君子湯第16改正JP第一追補（2012/10/01施行）：2処方当帰芍薬散、半夏瀉心湯第16改正JP第二追補（2014/02/28施行）：4処方乙字湯、葛根湯加川芎辛夷、大柴胡湯、麻黄湯第17改正JP（2016/04施行予定）：5処方加味帰脾湯、桃核承気湯、防己黄耆湯、防風通聖散、抑肝散合計：33処方日本薬局方収載汉方药浸膏粉5

5药品生产总量的比较生産金額対前年増減構成比2013年2012年増減額比2013年2012年医薬品総生産額6,894,0146,976,712-82,698-1.2%100.0%100.0%漢方製剤等159,948151,9218,0275.3%2.3%2.2%内訳漢方製剤（520）149,260141,0308,2305.8%2.2%2.0%生薬（50）3,4203,325952.9%0.05%0.05%その他（590）7,2687,566-298-3.9%0.1%0.1%(単位：百万日本円)6

6(単位：百万日本円)处方药的比较生産金額対前年増減構成比2013年2012年増減額比2013年2012年OTC医薬品677,407689,018-11,611-1.7%100.0%100.0%OTC漢方製剤18,20618,488-282-1.5%2.7%2.7%OTC药的比较(単位：百万日本円)生産金額対前年増減構成比2013年2012年増減額比2013年2012年医療用医薬品6,193,9836,263,010-69,027-1.1%100.0%100.0%医療用漢方製剤130,143121,4118,7327.2%2.1%1.9%生産金額対前年増減構成比2013年2012年増減額比2013年2012年配置用家庭薬22,62424,684-2,060-8.3%100.0%100.0%配置用漢方製剤9111,131-220-19.5%4.0%4.6%(単位：百万日本円)配置用家庭药的比较7

7配置用家庭药提前安排每个家庭所需要的药品。每半年一次、支付｢已经使用的药品｣的成本。很久很久以前当前8

8（単位：億日本円）年度中药原料保障，以满足生产量生産数量に見合う生薬原料の確保在销售医疗汉方制剂的趋势医療用漢方製剤の売り上げの推移9

9在T公司，医疗汉方制剂的销售趋势和背景T社の医療用漢方製剤の売上げの推移と背景10

10广泛使用汉方医学举办了汉方医药研讨会汉方教育的支持医生普通市民新闻媒体学生(医学/药学院)汉方医学成立在日本的医疗保健网站，而不是一个医生决定的汉方处方，通过患者的诊断，以选择从现有汉方药适当处方。日本の医療の現場では、医者が配合処方を決めるのではなく、決められた処方を診断によって選択する。需要注意11

11抑肝散的案子【保嬰撮要by薛鎧/薛己】効能：平肝熄風・疏肝健脾主治：肝欝化風(惊厥けいれん･磨牙症歯ぎしり･懊恼いらいら･失眠ふみん･etc)生薬：平肝熄風(釣藤鈎),疏肝解欝(柴胡/川芎),柔甘和血(当帰),健脾(白朮/茯苓/甘草)蒼朮??原来使用：婴儿(慢惊风ひきつけ･着急むずがり･夜啼夜泣き･磨牙症歯ぎしり)解读疗效当代改善痴呆症的行为和心理症状痴呆症行为和心理症状昏睡(無気力)･漠不关心(無関心)/妄想/幻觉/焦虑/睡眠障碍/etc中核症状记忆障碍/迷失(見当識障害)/思考和判断的衰落/etc育药???12

12自我药疗Self-Medication我们有责任为自己的健康，轻度心烦照顾自己自分自身の健康に責任を持ち、軽度な不調は時分で手当てすることOTC药品(非处方药品)一般用医薬品轻度疾病相关的症状的改善，预防与疾病相关的症状的话，如生活方式有关的疾病的，改进和提高生活，健康状况自查质量，维护健康和推广，对其他的健康和卫生的目的的药品。軽度な疾病に伴う症状の改善、生活習慣病等の疾病に伴う症状発言の予防、生活の質の改善・向上、健康状態の自己検査、健康の維持・増進、その他保健衛生を目的とするもの13

13自我药疗的普及Self-Medicationの普及医疗和医药的进步，生活环境和健康理念的改善医学・薬学の進歩、生活環境・衛生観念の改善上升的平均寿命，生活方式西化平均寿命の上昇、生活様式の欧米化社会结构和疾病结构的变化（老化･和痴呆･生活习惯病）社会構造及び疾病構造の変化（高齢化・痴ほう症・生活習慣病）健康的日益关注，生活质量的追求意愿健康への関心増大、生活の質の追求意欲使用非处方药･功能保健食品(包括西方草药)的自我管理一般用医薬品・保健機能食品(西洋ハーブを含む)を利用した自己管理经济增长先进的信息国际化药事法(风险分类)医疗保险费用的增加14

14☆利用汉方药，中药漢方薬・生薬の活用1）OTC汉方药处方的复检OTC漢方薬処方の見直し2）草药制剂评价的（批准）生薬製剤の評価(承認審査）について（1）已在日本长期使用的中药日本国内で長期間使用されてきた生薬（2）已在国外被用作药的西药材国外で医薬品として使用されてきた西洋ハーブOTC汉方药审批标准一般用漢方製剤承認基準2008药食审查发第0930001号厚劳省医药食品局审查管理科长通知2010药食审查发0401第2号厚劳省医药食品局审查管理科长通知2011药食审查发0415第1号厚劳省医药食品局审查管理科长通知2012药食审查发0830第1号厚劳省医药食品局审查管理科长通知2017年12月药生审查发1225第6号厚劳省医药･生活卫生局审查管理科长通知「对于指导有关中药提取制剂的生产和销售许可申请」「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて」2007药食审查发第0322001号厚劳省医药食品局审查管理科长通知「在已经在国外被广泛用作OTC药品作为OTC中药制剂的生产和销售许可时的处理」「外国において一般用医薬品として汎用されている生薬製剤をOTCとして製造販売承認する際の取り扱いについて」15

15汉方浸膏精制剂的开发DevelopmentofKAMPO-YAKUExtractProducts汉方浸膏精制剂的开发Weakpointsinmodern-daytherapy在现代医疗现场的弱点①Qualitydifferenceamongeachpreparation有质量的差②Difficultpreservation保鲜难③Tediouspreparation调整非常麻烦④Inconvenientportability搬运不便⑤Unpleasantfeeling（smell、taste、etc）气味不好☆古典的剂形式-.煎剂：葛根汤、大建中汤、etc-.丸剂：八味地黄丸、桂枝茯苓丸、etc-.散剂：安中散、五苓散、etc☆口服制剂：一般由煎剂应用○○丸料/△△散料16

16KAMPO-YAKU汉方药MixedSHO-YAKUaccordingtoKAMPO-YAKUformulations根据汉方药配方,混合中药Decoction(liquidextract)–traditionalusage–汤（液体提取物）–传统的用法–DriedExtractProductsasprescriptionKAMPO-YAKU–nowadaysusage–干提取物产品为汉方药处方–目前使用的–麻黄汤麻黄5.0g杏仁5.0g桂皮4.0g甘草1.5g17

17Glycyrrhizin（甘草素）contentdifferencesinMaoto（麻黄汤）decoctionPreparedby40people18

18l-ephedrin（麻黄素）contentdifferencesinMaoto（麻黄汤）decoctionPreparedby40people19

19DifferenceofQualitybetweenManufacturers（在制造业者间的质量的差异）Differenceincrudedrugs中药材的差异DifferenceinKAMPO-prescription处方的差异DifferenceinFacilities设备的差异DifferenceinScale规模的差异DifferenceinManufacturingMethod生产方法的差异etc20

201982～『关于汉方药的质量保证研究』(国家和行业的共同研究)“HowtoHandleEthicalKAMPO-YAKUExtractProducts(MARUKANNotification：1985)”关于医疗用汉方制剂的办理NotificationbytheJapaneseGovernment‘RequiringAssuranceoftheQualityofKAMPO-YAKU’NewQualityBasis新的质量标准∶指标成分NewTesting&EstimationMethod新的实验,评价方法RenewalProductionCondition制造条件重新评估漢/汉Quality：EquivalenttoClassicalDecoction对古典的汤剂同等的质量21

21QualityControlbyIndexComponents用指标成分管理JAPAN日本*CHINA中国PharmaceuticalDesign制剂的设计Equivalenttostandarddecoction标准汤剂同等的质量Includewholeextractfromthecrudedrugofonedailydose从一日服用中药材量得了的全部的提取物QuantityofExtracts提取物含量constant一定notconstant不一定QuantityofIndexComponents指标成分constant（U/Llimit）一定(上限下限)notconstant（onlyLowlimit）不一定（没有上限）*）KANPO-YAKUforethicaluseisadmittedonlyinmedicinemadeofextractinJAPAN.在日本医疗用中药，能认可只提取物制剂。22

22ExampleofdifferenceinDesignofPharmaceuticals中国和日本的服用量的想法的差异例子中国浸膏精收获量330g⇒3.3g＋2.7g300g⇒3.0g＋3.0g270g⇒2.7g＋3.3g100日分中药材100日分制剂浸膏精收获量服用浸膏精量(一定)330g300g270g100日分制剂3.0g＋3.0g90日分制剂110日分制剂日本Quality：EquivalenttostandardDecoction对古典的汤剂同等的质量100日分中药材加添剂量(不定)服用浸膏精量(不定)23

23内服固形製剤の剤型（JP17）※）水分については、メーカー各社が品種毎に規格を設定錠剤/カプセル剤崩壊性/溶出性製剤均一性顆粒剤GRANULES崩壊性/溶出性分包品での製剤均一性粒度試験⇒顆粒剤では規格がない850μを全量通過、500μ未通過が全量の10%以下･･･細粒剤と称する事ができる(細粒剤は崩壊試験をする必要がない)散剤POWDERS溶出性分包品での製剤均一性丸剤PILLS崩壊性24

24因为吸湿引发的小柴胡汤制剂的颜色变化吸湿前后的各氨基酸的溶出变化指标成分含量高分子分画量溶出性无变化其他项目颗粒吸湿的特性25

25Extraction抽出KAMPO-ExtractedDryPowders汉方药浸膏粉SHO-YAKU中药材＋Water水CentrifugalSeparator离心分离PreparationofadditivesEvaporatedwaterSHO-YAKUresidualsarerecycledasacompostinJAPAN.在日本，在许多情况下，草药残渣是堆肥。Thin-layerfallingfilmevaporator减压薄膜流充式浓缩机Spray-dryer喷雾干燥DryingairinletAiroutletCoolingairinletDiagramofProducingKAMPO-YAKUExtractedDryPowders

26微粉末大粒子分级机压缩成型机汉方浸膏粉末各种添加剂混合粉末粉碎机成型品粉碎品颗粒秤量筛选混合机干式造粒法流程图制品27

27湿式颗粒干式颗粒如果有机会，我希望在有关这些步骤的详细解释(包括汉方GMP)28

28OTC医疗用29

2921世纪汉方的新挑战-从汉方的普及到扎根-Evidence收集汉方药有效的科学根据Education支援汉方医学的教育Expansion正确的汉方药启蒙普及活动(日本汉方生药制剂协会)30

30祝大家好运END31