医药行业：政策大梳理（2017h版）

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1、医药行业政策大梳理（2017H版）许菲菲联系人xufeifei@gjzq.com.cn李敬雷分析师SAC执业编号：S1130511030026(8621)60230221lijingl@gjzq.com.cnJuly5,2017前言•2015年以来，随着医改稳步推进，各类医药行业政策密集发布。–发布政策的主体多样：包括国务院、卫计委、食药监局、人社部、财政部、发改委、商务部、工信部等多个部门；–发布的政策数量多：仅2017年上半年发布的文件已有200余份；–本报告通过全面梳理2015-2017H药品、医疗、医保和流通四大领域的

2、政策，有助于了解医药行业政策大背景、把握医改动向。•风险提示：政策推进低于预期；行业系统性风险。20.概括目录1.医药政策2.医疗政策CONTENTS3.医保政策4.流通政策3医药政策全景图医药医疗研发端生产端应用端公立医院改革分级诊疗促进社会办医•临床数据自查•仿制药一致性评价•限抗•医药分开（取消药品•医联体•取消“两定”•优先审评审批•新版GMP•限辅助用加成，处方外流，药•提升基层服务能力•将社会办医纳入医保•药品上市许可持有•环保法药占比）•家庭医生制度定点范围人制度试点•药品生产工艺核对•理顺医疗服务价格•分级诊疗

3、试点•多点执业•其他药审制度改革•飞行检查•严控医疗费用•区域内资源共享•城市、县级公立医院改革试点来源：各政府官网，国金证券医保流通收入支出体制采购药价批发零售•完善筹资机制和•医保支付方式改革•四个统筹（城乡•集中采购(分类•药价市场化•营改增•处方外流管理服务•大力发展商业健康统筹为重点，做采购，双信封•国家药价谈•两票制•新版GSP•渐进式延迟退休保险到“六统一”）招标)判•流通自查•鼓励连锁年龄政策•医保控费•大病保险制度•GPO•取消从事第三•医保全国联网•二次议价方药品物流业•异地就医直接结务批准算•医保目录调整

4、来源：各政府官网，国金证券4规划类文件总结时间跨度文件名称关于深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务1年关于印发2017年卫生计生工作要点的通知CFDA关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告：2018年底前须完成2年仿制药一致性评价品种目录（289种）药品上市许可持有人制度试点方案（实施至2018年11月4日）国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知国务院关于印发“十三五”卫生与健康规划的通知“十

5、三五”卫生与健康科技创新专项规划“十三五”全国卫生计生人才发展规划发改委关于印发“十三五”生物产业发展规划的通知5年关于印发国家重大科技基础设施建设“十三五”规划的通知国务院关于印发“十三五”国家老龄事业发展和养老体系建设规划的通知全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）医疗机构设置规划指导原则（2016-2020年）关于促进医药产业健康发展的指导意见医药工业发展规划指南2015版药典国务院办公厅关于印发中国防治慢性病中长期规划（2017—2025年）的通知8年《中国制造2025》《“健康中国2030”规划纲要》1

6、3年《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》5来源：各政府官网，国金证券收放类政策总结电子监控码、GAP、药店医保点审批、第三方药品取消物流放药价、中药配方颗粒、中医诊所、化学药生物等效放开性（BE）试验由审批制改为备案管理下放GMP、GSP下放到省级，取消GMP、GSP认证费仿制药药一致性评价、新药审批审评、飞检、临床收紧试验数据自查核查、广告法、环保法限抗、限门诊输液、限辅助用药及营养性药品（尤限制其对中药、中药注射剂）、限医院药占比、医保控费、招标限价收升级新版GMP、新版GSP、新版药典、新药定义中成药企业必须自建

7、提取物生产线、中医药编码系溯源列国家标准、中草药DNA条形码数据库、国务院发文建立食品药品信息溯源制度来源：各政府官网，国金证券61.医药目录1.1药品研发1.2药品生产CONTENTS1.3药品应用药品政策基调：去芜存菁药品供给侧改革研发端生产端应用端临床数据自查+优先审评审批+药品上市许可人+化药一致性评价+新版GMP+飞限抗令+限辅助用药+限输注册分类变更：检：液：优胜劣汰，鼓励创新，加快优化存量品种及存量厂家、规范用药，控制医疗费用增审评，减少注册积压，与国提高药品质量长际接轨来源：各政府官网，国金证券CFDA监管力度

8、：四个最严、四有两责最严谨的标准日常监管监督抽验最严肃四个最最严格责任责任的问责严的监管有责有岗有人有手段最严厉的处罚来源：CFDA官网，国金证券91.1.1药品研发端：鼓励优质创新药政策方向公告时间部门名称主要内容《意见》明确了改革的12项任务，包括提高药品审批质量，解决注