2016年我国医药行业政策梳理及影响分析

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1、2016年11月2016年我国医药行业政策梳理及影响分析——控费目标明确，行业增速承压，加速企业品种、研发实力的分化专题报告2016年第82期总第303期内容摘要评级业务部2016年起我国相继出台多项医药行业改革的重要政策，主要为临床自聂玉玲查、仿制药一致性评价、药品优先审评等药品审批制度改革系列政策以及医电话：010-88090143保控费、医保目录调整等。随着医保控费目标逐级分解、控费日常监测体系邮件：nieyuling@chinaratings.com.cn和问责机制的建立，我们预计未来医药行业整体增速面临较大压力。

2、同时，武月在药品审批制度改革、医保目录调整背景下，未来行业内企业分化将重点体电话：010-88090260邮件：wuyue@chinaratings.com.cn现在品种优势、研发和资金实力等方面；其中对于在重大疾病领域拥有重磅产品、产品梯次结构较好、研发能力突出的制药企业有望在行业增速持续放缓环境下维持其市场竞争力，而中小企业，尤其是小型以普药、辅助用药为客户服务部主，资金实力薄弱的制药企业信用品质下滑的风险可能会加大。具体表现在电话：010-88090123以下几个方面：邮件：cs@chinaratings.com.c

3、n临床试验数据自查：严格的临床试验数据自查在很大程度上解决了药品申请注册积压问题，对于已上市重点品种来说直接受益，从而加剧企业间分化，未来单品种支撑的小企业日益维艰，产品线丰富企业相对受益。中债资信是国内首家以采用投资人付费营运模式为主的新型信用评级公司，以仿制药一致性评价：推动生产端去产能，对企业资金实力提出较高要“依托市场、植根市场、服务市场”为经求，资金实力薄弱的制药企业，尤其是普药类企业，其未来产品储备或将进营理念，按照独立、客观、公正的原则为一步削弱；而对于通过仿制药一致性评价的药品往往能在招标中被列入较高客户提

4、供评级等信用信息综合服务。质量层次，拥有较好的价格维护能力，从而有利于国产仿制药进口替代。公司网站：www.chinaratings.com.cn药品优先审评：优先审评提速新药上市进度，鼓励创新药研发，对于电话：010-88090001具有较强研发实力、重视创新药和具有明显临床价值品种研发，尤其是在地址：北京市西城区金融大街28号院盈重大疾病领域拥有重要研发储备的制药企业有望在未来药品审批加速背景泰中心2号楼6层下获得相对良好的产品储备。医保控费：各地区医保控费具体目标明确，未来各级医院医保控费力度和控费范围将继续扩大，制

5、药行业整体增速未来面临较大压力，尤其是用药结构将出现较大调整，辅助用药和高价药品将成为控费的重点。医保目录调整：地方乙类调整增加较多的药品、临床价值高、价格合理的品种以及针对重大疾病或特殊用途的品种调入医保目录的可能性亦较高，上述品种有望借助医保目录调整契机实现放量。2016年我国医药行业政策梳理及影响分析一、2016年重要医药政策回顾表1：2016年以来主要医药政策时间医药政策领域政策主要内容CFDA发布《关于解决药品注重点支持三大类药物（新药、临床急需或质量疗效2016.2药品优先评审册申请积压实行优先审评审批明显改进

6、）的优先审批的意见》要求制药企业对仿制药与原研药在质量和疗效上国务院发布《关于开展仿制药仿制药一致性的一致性进行评估，化学药品新注册分类实施前批2016.3质量和疗效一致性评价的意评价准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效见》一致原则审批的，均须开展一致性评价各省（区、市）制定当地年度医疗费用增长幅度，国家卫计委发布《关于尽快确2016.6医保控费力争2017年底之前全国医疗费用增长幅度降到定医疗费用增长幅度的通知》10%以下《2016年国家基本医疗保险、进一步优化目录结构，适当扩大目录范围，并在2016.9医保目录

7、调整工伤保险和生育保险药品目录2017年修改完善基本医保用药管理办法，逐步建立调整工作方案（征求意见稿）》规范的药品目录动态调整机制数据来源：公开资料、中债资信整理2016年起我国相继出台多项医药行业改革的重要政策，主要为临床自查、仿制药一致性评价、药品优先审评等药品审批制度改革系列政策以及医保控费、医保目录调整等，上述政策的推行和落实将加快制药企业在品种优势、研发和资金实力等方面的分化，具体分析如下：二、药品审批制度改革系列政策（临床试验数据自查、仿制药一致性评价、药品优先审评）我国的国产药95%都是仿制药，药品产能过剩

8、，但缺乏重大创新的药物。一方面是源于国内制药企业研发能力弱，研发支出小。目前国内新药研发以科研机构和院校为主，经费依赖国家拨款，研发课题与市场脱节，国内企业一般是3%-5%资金投入研发（国外新药研发主体为企业，研发费用占比约15%~20%）。另一方面，国内药品审评体系效率较低，注册申请积压严重，排队现象