年终总结欧洲GMP现场检查缺陷分析汇总-中国

《年终总结欧洲GMP现场检查缺陷分析汇总-中国》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、GMP检查年终总结2013年-2014年欧洲GMP现场检查（中国工厂）主要问题汇总康利华咨询张磊【编者按】2013年到2015年，欧盟更新了大量的GMP章节，虽然几个章节到2015年才正式实施，但是在最近的欧盟GMP现场中，检查的特点已经悄然发生了变化，无论是检查的广度和深度，都与2013年以前有所变化。另外，在2014年，中国的制药企业频繁发生国外检查不通过的情况，由此可以看出中国制药企业还没有深刻的领会GMP新章节含义和最近欧洲检查的特点。为了帮助医药企业厘清最近两年欧洲GMP的检查特点，便于企业进行自查和持续改进，我们将欧洲2013年-201

2、4年的典型的检查情况进行了汇总和简单的翻译，详见附表。通过对欧洲检查的关键缺陷和主要缺陷进行汇总分析可以发现，欧洲GMP检查的方向和特点还是非常明确的，同时也暴露了中国制药存在的一些共性问题，这些问题主要表现在以下几个方面：1.污染和交叉污染控制不良：污染和交叉污染问题历来是各个药监机构的检查重点，欧洲检查时对污染和交叉污染问题的关注也呈现一种上升的趋势，尤其是涉及到共线生产、抗癌产品和抗生素产品。这需要制药企业不仅有防控污染和交叉污染的措施，更重要的是这些措施应该能够起到相应的防控效果，而不仅仅是一纸文件。2.质量保证体系存在缺陷：质量保证体系的

3、问题不是在审核文件时发现的，而是通过一系列的现场问题汇总出来的，比如在偏差、投诉、OOS等程序中频繁出现类似的问题而没有得到有效的整改；各种程序处理表面化、文件化，只是为了应付检查而做记录；人员数量不足够或者资质不相适应；各种质量程序没有实际执行等。1/123.实验室和检验数据管理存在问题：实验室管理和检验数据的管理成了最近欧洲检查的重灾区，欧洲检察官对检验数据的真实性和完整性的关注程度不同以往。这些缺陷已经很明确的告诉了制药企业：凭借运气和侥幸通过检查的时代已经过去了！以上只是对最近检查显著的特点进行了简要分析，后续我们还会对更新的EUGMP章节

4、做出解读，对欧洲、FDA、日本和TGA的检查特点进行详细的汇总分析，欢迎大家持续关注我们的微信公众号。附表：《2013年-2014年欧洲药监当局对中国制药企业检查缺陷汇总》数据来源：http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPNonCompliance.do2/122013年-2014年欧洲药监当局对中国制药企业检查缺陷汇总序号检查方缺陷详细描述报告编号关键词1.IrishNatureofnon-compliance:2012/5767污染MedicinesFourCritica

5、lDeficiencieswereidentifiedduringthecourseoftheinspection;theserelatedto:2012/5768交叉污染Board(a)Themanagementandredistribution(reselling)ofbatchescontaminatedwithoversulphatedchondroitinsulphate(OSCS)质量保证（Ireland）and,separately,withruminantDNA;监管(b)Themanagementandinvestigationo

6、ftheOSCSandruminantcontaminationincidents;(c)Thelackofqualityassuranceoversightfortheentiresupplychain,fromabattoirstothemixingplant;(d)ThelackofqualityassuranceinthesupplychaininplaceattheChongqingHuhaoworkshopwhereRawHeparinSodiumismanufactured.ElevenMajorDeficiencieswereide

7、ntifiedduringthecourseoftheinspection;theserelatedtoanumberofareaswithinthequalitysystem.译文：在检查期间发现了4个关键缺陷，分别是：(a)批次的管理和再分销（再销售）分别污染了过量的硫酸化硫酸软骨素（OSCS）和反刍类动物DNA。(b)对OSCS和反刍类动物DNA污染问题的处理和调查存在严重缺陷。(c)对于从屠宰场到生产工厂的整个供应链缺乏质量保证监管。(d)供应链中重庆Huhao工厂（生产粗品肝素钠的车间）缺乏质量保证。另外在现场检查中发现的11项主要缺陷与

8、一系列的质量体系相关。2.FrenchNatureofnon-compliance:12MPP063工艺设备HealthT