2013ema中国企业gmp检查缺陷分析

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1、2013EMA检查屮国企业缺陷分析欧盟检查中国企业缺陷分析目录第一章：华北制药第二章：无锡凯利第三章：赤峰艾克制药第pq章：重庆派强第五章：重庆帝国制药第六章：苏州第四制药第一章：华北制药按照下面标准检查提出：按修订的2001/83/EC令的技术111（7）法国主管机关确认以下.•生产商：华北制药厂址:中国河北石家庄和平东路388，CN-050015欧盟检查项缺陷分析：违规性质：总体看，共31项缺陷，其屮包括2项关键缺陷和9想主要缺陷，【关键缺陷1】：先前检测的缺陷项没有得到满意纠正。【关键缺陷2】

2、：重复与P-内酰胺类药物的交叉污染相关的关键缺陷。：【主要缺陷1】：对生产设备的清洁和维护不足；【主要缺陷2】：未完成产品的年度质量冋顾；【主要缺陷3】：质量文件的控制和存储不足；【主要缺陷4】：可重使用的原料的塑料容器的污染；【主要缺陷5】：青霉素V钾和青霉素G钾的交叉污染问题；【主要缺陷6】：涉及到盛放溶剂的器皿的淸洗和维护的重大缺陷重复出现;【主要缺陷7】：用于清洗生产没备和工具的洗涤和过滤区不足的风险；【主要缺陷8】：原材料的微生物、颗粒和化学污染的风险；【主要缺陷9】：对计算机化实验室的结

3、果和系统的审查和控制不足。NCA提出/采取的措施：在2013年9月30日暂停或废除GEP（巾EDQM欧洲药品质量管理局进行）EDQM特没委员会决定撤销青霉，素V钾的CEP2006-019。补充意见：在EDQM检查计划框架下，进行这项检查（检查编号：ISNP2007-020P03）。这次检查的范围是青霉素V钾的生产。该厂在2010年10月14-16好进行的EDQM检查，己经不符合GMP;给出的建议该项在NCS上描述；InspGMP36204/1375445-0001。由于青霉素V钾的污染风险，该厂不适

4、合供给欧盟产品的任何其他材料。第二章：无锡凯利按照下而标准检查提出：按修订的2001/83/EC令的技术111（7）法国主管机关确认以下：生产商：无锡凯利制药厂址：巾国江苏省宜兴市周铁镇214261.违规项：总体來说，14条缺陷项，中有2主要缺陷和有1条严重缺陷。【主要缺陷1】：质:k文件的控制和存储不足，如，各种规格的西咪替丁的分析证书和分析原始数据等；【主要缺陷2】存储条件不当，桶的标记不当：（其中一桶标记为“两咪替丁盐酸”，另一桶没有标记）个西咪替丁CEP等级的留样；，5【严重缺陷】:拒绝调查

5、有关上述2大不足之处，并且该公司在检查的第二天要求终止检查。这样使得进一步调查这2处主要缺陷无法进行。无法执行数裾完整性和可追溯性材料的核査NCA提出/采取的措施：撤销当前有效地GMP证书，编号为：HMP/PT/8/2009。由于违规，应当把无锡凯利药业有限公司的最新GMP证书，从GDP违规数据库（eudragmdp）中移除。（检查日期：2008年9月15-16号）。申请变动上市许可（s）:由于违规，无锡凯利制药应当从MAS屮移除。禁止供应：由于违规，拒绝检查，应当禁止由无锡凯利生产的西咪替丁。暂停

6、或废除CEP（由EDQM执行）。在EDQM检査计划的框架下进行这项检査（检査编号INSP2008-024-0616927）。在2013年9月30号，EDQM的特设委员会决定暂停西咪替丁的CEP2002-008。补充意见：建议目前不采取巾场召冋。要求成员国，如果有该不符合规定的声明引起的基本药物短缺，通知ANSM。潜布供应问题的通知可联系：dvs.defauts-qualite@ansm.sante.fr.第三章赤峰艾克制药按照下面标准检查提出：按修订的2001/83/EC令的技术111（7）罗马尼亚

7、主管机关证实以下内容：生产商：赤峰艾克制药厂址：屮国闪蒙古赤峰市洪山区清河北路024001.违规性质：总共发现35条缺陷项，其中2条严重缺陷项，4条主要缺陷和29条其他缺陷。其中一条严重缺陷包括3个主要发现。检查发现一些方面，GMP意识淡薄，特别是质量管理体系，关键人员资质不足，以及潜在的产品污染的风险。在己批准CEP档案中文件中的数据和生产实践屮应用的数据，有确定的差异。NCA提出/采取的措施：申请变动上市许可（s）。要求収消API生产商或其他供应商。召回己经放行的批次：在罗马尼亚没有用相关API

8、生产的成品。现场APIs生产的GMP和CEP符合性，非常的重要，所以检查员去现场进行检查，至少符合当前应用的质量体系。批次召回应当考虑有关会员M。禁止供应。暂停或取消CEP（由EDQM执行）.CEPs有EDQM暂停。补充意见：略第四章：重庆派强按照下面标准检查提出：按修订的2001/83/EC令的技术111（7）爱尔兰主管机关证实以下闪容：生产商：重庆派强农副产品。厂址：中国重庆巴南区魚洞158工农坡401320违规性质：在检查中确定了四个关键缺陷；这些涉及到：（a）