装量检查法

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装量检查法混悬型注射，除另有规定外，药物粒度应控制在1.5µm以下，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在1µm以下，并不得有大于5µm的球粒。1简述1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。1.3凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液），可不进行“装量”检查。2仪器与用具2.1注射器及注射针头。2.2量具（量入型）规格1、2、5、10、20及50ml的量具，均应预经标化。3操作方法3.1按下表规定取用量抽取供试品标示装量供试品取用量（支）2ml或2ml以下52ml以上至50ml3

13.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，竟每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量具内，在室温下检视。3.3如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，并冷至室温后检视。4注意事项4.1所用注射器及量具必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，或使待测体积至少占其额定体积的40%。4.2注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。5记录与计算主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。6结果与判定每支注射液的装量均不得少于其标示(准确至标示装量的百分之一)；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。