药分00

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药物分析PharmaceuticalAnalysis

1绪论

2第一节药物分析的性质和任务一、药物和药物分析1.药物（Drug，Pharmakon）2.药品（Drug）

3药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。《中华人民共和国药品管理法》

43.药物分析药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。

5二、药物分析的任务（4）临床药物分析工作（3）药物贮存过程的质量考察1.基本任务（1）药物成品的检验工作（2）药物生产过程的质量控制

62.药物分析学科还应为相关学科的研究开发提供必要的配合和服务

7第二节药品质量标准一、药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

8“药品必须符合国家药品标准”“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”《中华人民共和国药品管理法》规定：

91.中华人民共和国药典，简称中国药典2.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，简称局颁标准我国现行药品质量标准

10二、中国药典建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典，现行使用的是中国药典（2005年版），2005年7月1日起正式执行。其英文名称是ChinesePharmacopiea，缩写为Ch.P（2005）。

11中国药典（2005年版）分为一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。

12药典是国家管理药品质量的法定技术标准，和其他法令一样具有约束力。

13三、国外药典进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有：

141．美国药典与美国国家处方集美国药典TheUnitedStatesPharmacopoeia，缩写USP，目前为2005年的29版，即USP（29）

15美国国家处方集TheNationalFormulary，缩写NF，目前为2005年24版，即NF（24）

16二者合并为一册，缩写为USP（29）—NF（24）USP（25）—NF（20）系2002年亚洲版，为亚洲版专版药典首版

172．英国药典BritishPharmacopoeia，缩写BP，目前为2005年版，即BP（2005）

183．日本药局方缩写JP，目前为14版，即JP（14）

194．欧洲药典EuropeanPharmacopoeia，缩写Ph.Eup，最新版本为2004年第五版。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充

205．国际药典TheInternationalPharmacopoeia，缩写Ph.Int，目前为第三版，由世界卫生组织（WHO）颁布

21第三节全面控制药品质量的科学管理药品质量不是检验出来的

22药品质量的全面控制涉及到药物的研究、生产、供应、临床和检验各环节。

23GLP药品非临床研究质量管理规范GMP药品生产质量管理规范GSP药品经营质量管理规范

24GCP药品临床试验管理规范GAP中药材生产质量管理规范AQC分析质量管理