药品经营质量管理规范课程

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药品经营质量治理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量治理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，依照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》，制定本规范。第二条本规范是药品经营治理和质量操纵的差不多准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量操纵措施，确保药品质量。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条药品经营企业应当坚持老实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章药品批发的质量治理第一节质量治理体系3/56

1第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量治理体系，确定质量方针，制定质量治理体系文件，开展质量策划、质量操纵、质量保证、质量改进和质量风险治理等活动。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条企业质量治理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的计算机系统等。第八条企业应当定期以及在质量治理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量治理体系改进措施，不断提高质量操纵水平，保证质量治理体系持续有效运行。第十条企业应当采纳前瞻或者回忆的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、操纵、沟通和审核。第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量治3/56

2理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第十二条企业应当全员参与质量治理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第二节组织机构与质量治理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量治理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条企业负责人是药品质量的要紧责任人，全面负责企业日常治理，负责提供必要的条件，保证质量治理部门和质量治理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。第十五条企业质量负责人应当由高层治理人员担任，全面负责药品质量治理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量治理具有裁决权。3/56

3第十六条企业应当设立质量治理部门，有效开展质量治理工作。质量治理部门的职责不得由其他部门及人员履行。第十七条质量治理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品治理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量治理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并依照审核内容的变化进行动态治理；（四）负责质量信息的收集和治理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量治理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；4/56

4八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量操纵功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量治理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的治理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量治理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量治理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被托付运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量治理教育和培训；十九）其他应当由质量治理部门履行的职责。8/56

5第三节人员与培训第十八条企业从事药品经营和质量治理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，通过差不多的药学专业知识培训，熟悉有关药品治理的法律法规及本规范。第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量治理工作经历，在质量治理工作中具备正确推断和保障实施的能力。第二十一条企业质量治理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量治理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量治理、验收及养护等岗位人员：一）从事质量治理工作的，应当具有药学中专或者医学、8/56

6生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量治理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗治理或者技术工作经历。第二十三条从事质量治理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医8/56

7学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和接着培训，以符合本规范要求。第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量治理制度、职责及岗位操作规程等。第二十七条企业应当按照培训治理制度制定年度培训打算并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第二十八条从事专门治理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当同意相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第二十九条企业应当制定职员个人卫生治理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动爱护和产品防护的要求。8/56