微生学基础知识培记录

《微生学基础知识培记录》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、微生物基础知识培训讲义首先我们先熟悉一下微生物的基本概念：微生物是指一类体积小、结果简单，大多是单细胞的，必须用光学显微镜观察的微小生物的通称。它具有以下独特的生物学特征：个体小，作用大、分布广，种类多、生长繁殖快，代谢强、易变异。可以说细菌无处不在，但对于我们药品生产企业来讲对细菌的存在就有着一定的要求。不会让它任意的发展。造成细菌存在的原因是什么呢？那就是污染。什么叫做污染？污染的含义：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或生产某种物质而使其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响状态。简单地说，当一个产品中存在有不需要的物质

2、时，它即受到了污染。而那些不需要的物质，就是污染物。污染还是预防为主。预防污染是药品GMP的目标要素之一，药品生产过程中必须防止污染。预防但不能说没有污染，所以我们对受污染的东西一律消毒，需要灭菌的还要灭菌。这也是控制微生物很有效的措施。现在我们了解一下什么是防腐、消毒以及灭菌。防腐概念：是在某些化学物质或物理因子作用下，能防止或抑制微生物生长的一种措施。它能防止食物腐败或防止其他物质（如药剂）霉变。例如：日常生活中以干燥、低温、盐腌等保藏食物的主要方式。具有防腐作用的化学物质成为防腐剂。低浓度时为防腐剂，高浓度时为消毒剂。防腐剂在药品

3、生产中得到广泛的应用。常用的防腐剂如：利福平滴眼剂和开塞露（含山梨醇）中的尼泊金乙酯、诺氟沙星滴眼剂中5%的新洁尔灭、开塞露（含山梨醇）中的苯甲酸钠等都是防腐剂。防腐剂和消毒剂在本质上没有绝对的区别，只是浓度不同而已。消毒概念：是利用某种方法杀死或物体中所有的病原微生物的一种措施，它可以起到防止污染、感染或传播的作用。具有消毒作用的物质称为消毒剂，常用的消毒剂为75%乙醇，和0.1%的新洁尔灭。消毒剂一般只能杀死微生物的营养体，对芽孢则无杀灭作用。要想杀灭芽孢就必须灭菌。灭菌4概念：灭菌是利用某种方法杀死物体种包括芽孢在内的所有微生物的

4、一种措施。灭菌后的物体上不在有可存活的微生物，（常需要灭菌的就是供药品的微生物限度检查的无菌室）常用的方法是：像做微生物限度检验用的容器具一般是利用烘箱高温灭菌。对于空间灭菌像无菌室一般采用紫外灯灭菌。在做检验前2个小时打开，基本上就可以起到灭菌的效果。灭菌和消毒是两个不同的概念，有共性也有差异。共性：就是杀灭微生物以控制其污染和防止传染。其差异有三个方面：1、杀灭微生物完全性的差异灭菌要求完全杀灭微生物，灭菌后的物品不应含有任何活的微生物；而消毒是不完全的，只能杀灭一部分微生物即病原微生物，但这也是相对的。因为也有一些强效消毒剂在适宜

5、的条件下，也可能达到灭菌的效果。2、方法上的差异灭菌的方法有多样性，如湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法等。消毒则常常借助化学物质。3、效果检查的差异灭菌效果是用无菌检查法检测，而消毒效果是以消毒剂的效价来评定。药品生产方面卫生学知识：首先我们来明确一下主要的污染源是什么，是环境污染，这环境污染不仅有药品生产车间小环境的，也有药品生产企业所处的中环境，以及人类生存的大环境。像我们厂所处的中环境，以及人类生存的大环境，我们没有办法改变，我们能做到的就是让自己不乱仍垃圾。现在我们主要认识一下影响药品生产的环境污染：影响药品生产的环境污染来自

6、空气、水、表面与人体（人体也就是与药品直接接触一般指操作工）当然还有物料等；影响药品生产质量的污染形式主要为微生物与微粒。4首先来讲一下空气污染：我们车间均为十万级洁净区，这十万级洁净区是什么意思呢？也就是对空气洁净度的一种要求，它对尘埃离子数、游离菌、沉降菌都有明确的规定，达到相应的规定也就是相应的级别，它可分为100级、万级、十万级和三十万级。这些具体是怎么划分的生产部会更加详细的说明，再此就不在多介绍了。我们只所以把车间空气的净化为10万级的，也就说明这样的空气不会对我们生产的药品产生污染，这样空气的污染在我们车间里也就不存在了。

7、其次是水和表面。水也是经过处理的为纯化水并且经过检验符合规定，完全符合药用的标准。表面就是车间的墙壁、天花板、及地面这些也都是按照GMP的要求来的，只要按规定定期的对其消毒，它也不会对药品的生产产生污染的。现在就剩下人员的卫生了。这也是我们今天要学习的重点，它与以后的生产以及影响药品的质量有着直接的联系。生产操作人员是药品生产中引起产品污染的最大污染源之一。污染物不仅有人体携带的微粒、微生物，而且也有人体自身产生的微粒和微生物。由于误操作，人员也是造成交叉污染的主要原因之一。它包括设备没有洗净的残留物料的微量污染，也包括较大量的混淆混药

8、。在药品生产中人体是一个永不休止的恒定污染源。例如：自身由于新陈代谢而产生的头发、头皮等脱落物；体表与呼吸道的排除物。列举这些就是让我们认识人体产生散发污染物其目的在于正确了解人体的污染物的特征，采取合理的