药品养护管理操作规程

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1、洛宁县医药公司操作规程文件文件名称：计算机系统操作规程编号：LN-GC-05-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：建立药品养护管理操作规程，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：在库药品的质量养护工作。4、职责：储运部对本规程的实施负责。5、内容：5.1养护品种的分类：5.1.1重点养护品种：5.1.1.1储存条件有特殊要求的品种（需冷藏条件贮存的品种）5.1.1.2近效期品种。5.1.2、一般养护品种：除重点

2、养护品种之外的其他在库药品。5.2药品养护的方法：5.2.1指导和督促保管人员按药品的质量特性进行分类和合理储存；5.2.2检查并改善储存条件、防护措施；5.2.3对库房温湿度进行有效监测，发现库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并做好记录。5.2.4按养护检查计划并结合在库药品的流转情况，每月进行循环质量检查，并做好检查记录。对重点养护品种每15天进行一次质量检查，并做好检查记录。5.2.5库房卫生环境每周进行一次，并做好卫生检查记录。5.3、养护检查的内容：5.3.1检查在库药品的外观、包装等质量状况（外观检查内容见附

3、表一、二）；5.3.2检查在在库药品的数量平衡；5.3.3检查库房储存条件是否符合药品规定要求；5.3.4库房卫生环境是否符合药品储存规定要求。5.4记录：5.4.1养护检查工作应有记录，养护检查记录的内容包括检查日期、药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、单位、数量、检查内容、检查结果、检查人员等；5.4.2库房卫生检查应做好记录，库房卫生检查记录内容包括检查日期、库房名称、卫生状况、检查人等。5.4.3每月定期从温湿度监测记录系统中导出和保存温湿度记录数据，并至少保存5年。5.5养护检查中质量异常问题的处理和注意事项

4、：5.5.1在库养护检查中发现药品有质量异常时，应悬挂“暂停发货”标志牌，及时在药品管理系统中锁定禁销，并填写《药品质量复查通知单》报告质量管理部处理。 质量管理部确认不合格的,由保管员将药品放入不合格区存放，登记不合格品台账。质量管理部确认合格的，解除“暂停发货”标志牌，在药品管理系统中解除锁定。5.5.2药品养护人员应每季度分析、汇总并向质量管理部上报药品养护检查情况、近效期或长时间储存的药品等质量信息。5.5.3药品养护要根据库房条件、外部环境、药品质量特性，采取相应的养护措施。5.5.4对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法

5、的养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。附表一、外观质量检查项目内容剂型类型检查项目片剂压制片（素片）（含脏器、蛋白质制剂）性状（色泽）、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅包衣片（糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片）性状（色泽）、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、霉变、瘪片（异形片、凹凸不平）、片芯变色变软胶囊剂硬胶囊剂性状（色泽）、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块软胶囊剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、

6、异嗅、畸形丸、霉变、滴丸剂　性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、注射剂注射用粉针性状（色泽）、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、冻干型粉针性状（色泽）、粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、水针剂性状（色泽）、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹滴眼剂溶液型滴眼剂性状（色泽）混浊、沉淀、结晶析出、长霉、裂瓶、漏药、白点、白块、纤维色点、色块混悬型滴眼剂性状（色泽）、长霉、色点、色块、结块、漏药、胶塞、瓶盖松动、颗

7、粒细度、滴管长度散剂散剂性状（色泽、混合均匀）、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀含结晶水药物的散剂性状（色泽、混合均匀）、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉变、颗粒剂　性状（色泽）、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏、虫蛀酊水剂酊剂性状（色泽）、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀、渗漏、口服溶液剂性状（色泽）、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉变口服混悬剂性状（色泽）、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉变口服乳剂性状（色泽）、异物、异嗅、分层、霉变、渗漏糖浆剂性状、澄清度、混

8、浊、沉淀、结晶析出、异物、异嗅、酸败、产氧、霉变、渗漏流浸膏剂　参照酊剂软膏剂油脂性基质性状、异物、异嗅、酸败、霉变、漏药乳剂型基质性状、异嗅、异物、酸败、分层、霉变、漏药眼膏剂　与软膏剂检查一致外，涂于皮肤上无刺激性，无金属异物气雾