药品质量养护操作规程

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1、药品质量养护操作规程1目的规范药品养护工作，保证库存药品质量，防止药品变质失效。2适用范围库存药品养护检查操作过程。3职责3.1养护员负责对库存药品的进行周期性循环养护检查。3.2质管员负责药品养护中发现的质量问题的核实及处理。3.3养护员负责养护设备和工具的维护、清洁、养护管理。3.4养护员负责指导保管员进行药品储存。4操作规程4.1对药品储存现场进行指导。4.1.1指导保管员按药品储存条件要求合理存放于相应的库（区）内，对库存药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理、防护措施、卫生环境等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，

2、做好《库房巡查记录》确保药品按规定的要求合理储存。4.2对储存条件进行监测及调控。4.2.1加强库房内温湿度检查，发现温湿度超过规定范围或接近临界值的，及时采取通风、降温、除湿、保温等调控措施并做好《设备使用记录》和《温湿度报警处理记录》；对温湿度监测系统进行维护，发现异常及时通知供应商售后人员维护或维修，并做好设备养护或维修记录。4.2.2养护员根据温湿度历史数据，分析库房温湿度变化规律，外部气候剧烈变化时，可为及时调控库房温湿度环境提供依据。第3页共3页4.3对库存药品进行定期循环养护检查，循环养护检查采用一般养护和重点养护相结

3、合的方式。4.3.1循环养护检查目录由系统根据品种养护类别生成，一般养护品种三个月为一个周期。每个月对距上次养护或验收时间已满三个月的品种生成养护检查表，养护员按养护检查表中所列品种清单对实物进行现场养护检查。4.3.2循环养护检查目录由系统根据品种养护类别生成，重点养护品种以一个月为周期。每个月对已储存一个月的品种生成养护检查表，养护员对实物进行现场养护检查。4.3.3重点养护品种包括以下几类：A.有特殊储存条件的品种（冷藏药品）。B.质量状态不稳定的品种（中药材、中药饮片）C.首营品种、主营品种、有效期较短的品种。D、近期内发生

4、过质量问题的品种、药监部门重点监管的品种4.3.4养护员在ERP中编制养护计划。4.3.5养护员按养护计划表对每个批号药品进行现场养护，要求检查药品外观质量、标识、字迹、储存条件、电子监管码等，将最终检查结论记录在养护记录中。4.3.6储存环境不符合要求时可以采取通风、除湿、加湿、升温、降温等措施。4.3.7标识、字迹、电子监管码模糊不清晰的，养护员须立即上报采购部。4.3.8加强对库存药品中质量异常品种的监控。4.3.8.1养护员若在检查时发现药品外观质量异常，应立即向质管员报告，在ERP中填写“在库药品质量报告”使该批号药品锁定

5、并停止销售，实物悬挂黄色标志牌。4.3.8.2质管员应及时做出确认，并填写质量问题描述、不合格项目交质管部经理审核，质管部经理审核通过后，质管员填写最终复检结论并注明处理措施。经确认为不合格的药品，ERP将自动提醒保管员将实物移至不合格品区第3页共3页；复检结论确认合格的，系统自动解除锁定，恢复正常销售。4.3.8.3质管部对养护检查中发现的现象难以做出判断，应抽样送药品检验机构检验。4.3.8.4经药品检验机构检验，检验结论为“合格”的，养护员撤除黄色标志牌，ERP中解除锁定，恢复正常销售。4.3.8.5经药品检验机构检验，检验结

6、论为“不合格”的，保管员将实物移至不合格品区。4.4近效期药品管理4.4.1养护员发现近效期药品时，登录ERP制作“近效期药品催销表”并通知到销售部及采购部。4.4.2养护员须在近效期药品垛上放置“近效期”标识，并注明距离失效剩余多少月。4.4.3养护员须每月对近效期药品进行重点养护。4.5养护员应定期对药品养护情况进行汇总分析。4.6养护员须及时开启空调、除湿机、灭蚊灯等养护设备，以便及时调节库房储存环境，同时做好养护设施设备的使用记录和养护记录。定期检查检查设备运行情况，发现无法运转、电路故障或运转中出现杂音等异常情况时，立即联

7、系湖南方盛制药股份有限公司设备动力部维修人员或设备供应单位售后人员。5相关文件5.1《药品质量养护管理制度》6相关表式6.1《药品养护记录》第3页共3页