药品养护管理程序

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1、吉林省药业有限公司文件编号：CX—CY—01药品养护管理程序起草人起草日期年月日审核组长审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日版本号00分发号目的建立完整的药品养护程序，把药品在库的质量衰减程度降到最低。范围仓库药品。责任养护员、保管员、质管部部长。内容1养护员每天需对仓库储存条件进行监控。每周对仓库储存条件进行巡检，检查后填写“库房巡检记录”。检查项目如下：1.1检查库内温湿度1.1.1库区内温湿度的正常值是：阴凉库：温度：≤20℃；相对湿度：45—75%。易串味库：温度：≤20℃；相对湿度：45—75%。常温库：温度：0℃-30℃；

2、相对湿度：45—75%。冷柜：温度：2～10℃；相对湿度：45—75%。第8页共8页吉林省药业有限公司文件编号：CX—CY—011.1.2温湿度的测量在库内空气流通良好，在便于观察的位置设置温湿度表，冷柜直接放置温湿度表，养护员每日上午9时～10点和下午2时～3时分两次记录温湿度情况，填写“温湿度记录”。每月末将最高、最低和平均温湿度计算后填写在温湿度记录上。1.1.3采取的措施（常温库、阴凉库、易串味库）1.1.3.1当温度超过规定的最高值时，应立即打于空调的制冷温度，使库区温度达到规定范围以内。1.1.3.2当温度低于规定的最低值时，应立即升

3、高空调的制热温度，使库区温度达到规定范围以内。1.1.3.3当湿度大于75%时，打开空调除湿或将生石灰摆在库内。1.1.3.4当湿度小于45%时，在库内的通道上洒些水，通过水的蒸发增加湿度。1.1.4若冷柜的温湿度不在规定的范围内，养护员应及时通知质管部部长处理。1.2检查各种色标标志是否正确。1.3检查近有效标牌是否明显，无挂错、漏挂情况。1.4查药品存储码放有无混批、上下颠倒、错放等现象。1.5检查垛位间距是否符合规定；药品堆垛严格遵守药品外包装标志要求，固体剂型堆垛高度不超过2米。1.6药品外包装有无破损、封口不牢、衬垫不实、封条损坏现象。

4、1.7检查库区卫生情况，是否做到无积尘、无杂物、无污染源。1.8检查库区内各种养护用仪器设备和设施运行情况，是否能保证储存条件；避光、防鼠、防虫、防鸟设施是否有效。2检查库存药品质量2.1检查频次：非重点养护品种，养护员每月检查一次，重点养护品种，每半个月检查一次。检查后填写药品养护记录。2.2检查抽样第8页共8页吉林省药业有限公司文件编号：CX—CY—012.2.1检查时如发现有疑问药品要进行抽样每个品种每批次随机抽一件，每件分别于上、中、下三层不同位置各抽取一个最小包装进行检查。如图示***2.2.2对于不足整件的小批量药品，随机抽取三个样品

5、，不足三个小包装的全部抽验。2.2.3抽样完毕，在被抽样的整件药品外包装箱上粘贴“已抽样”标识。2.3内包装检查2.3.1包装外不应留有药物痕迹、粘贴剂或油墨等污迹。2.3.2包装印字应清晰、标签粘贴应端正、牢固、整洁。2.3.3包装、标签和说明书应有生产企业名称、地址、药品名称、规格、批准文号、生产日期、产品批号、有效期、药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏条件。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号三项；中药蜜丸蜡壳至少须注明药品名称。2.3.4处方药和

6、非处方药的标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装上应有国家规定的专有标识：椭圆形，中间有“OTC”字样，甲类非处方药为红底白字，乙类非处方药为绿底白字，外用药上有红底白字标识。2.4检查标签和说明书应注意以下几点：2.4.1标签、说明书的项目应齐全。2.4.2内外包装标签应一致。2.4.3外观性状检查应无异常。3养护中问题的处理3.1养护员在检查中若发现药品有质量问题，在该药品的货垛上挂“暂停发货”的标牌，填写“药品质量复查通知单”第8页共8页吉林省药业有限公司文件编号：CX—CY—01报质管部部长处理。3.2质管部部长复查后做出相

7、应处理结论，填入在“处理意见”栏内，返给养护员。养护员根据质管部意见进行处理及养护处理，填写“药品养护处理记录”。3.3不能确定是否合格的药品3.3.1质管部部长向药品供货企业进行质量查询，确定结果。3.3.2向供货企业查询也不能确定的，质管部部长负责抽样送药检所检验，以确定结果。3.4经复查合格的药品，养护员凭复查通知单摘掉“暂停发货”牌，填写“药品恢复销售通知单”，一式二份，质管部一份、业务部一份，允许发货；经复查不合格的药品，养护员凭复查结论通知保管员将药品移入不合格品库，按不合格药品处理。3.5“药品质量复查通知单”由保管员保存。4养护员

8、每季度末根据“药品养护检查记录”及本季度库存药品情况填写“药品养护质量信息汇总分析报表”报质管部部长。以便质管部掌握养护检查、近效期或长