STPGY鞣酸软膏配制工艺规程

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1、糅酸软膏（20%）配制工艺规程1目的制订糅酸软膏（20%）配制工艺规程，以规范相应的配制操作。2范围适用于制剂室糅酸软膏（20%）配制操作。3职责生产部严格按照工艺规程进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。4产品概述4.1名称糅酸软膏4.2剂型软膏剂。4.3规格20g:4g。4.4配制批量8000g。4.5作用与用途本品有收敛保护皮肤作用，用于烧伤、痔疮、褥疮、尿布皮炎、新生儿臀红等。4.6用法与用量涂患处或用纱布敷于患处。4.7批准文号总制字（2011）B02017。4.8贮藏密闭、避光保存。4.9有效期12个月。5处方5.1处方依据中国医院制剂规范

2、西药制剂第二版。5.2配制处方糅酸200g甘油200g脱水山梨醇硬脂酸酯（司盘-60）10g凡士林590g1000g5.3制法取糅酸、甘油置水浴上加热至溶解，加入脱水山梨醇硬脂酸脂（司盘-60）搅匀，最后加入凡士林使成全量，搅匀，即得。5.1配制工艺流程图糅酸软膏（20%）的配制工艺流程图如下:准系林量基质中间品检利f合格）分装贴签成品检测《合格）入库工艺周期：从配制到分装结束控制时间在10小时内5.1物料平衡、产率的计算5.1.1配制操作物料平衡计算物料平衡二（至分装量+取1¥量+损耗量）/总投料量X100%物料平衡限度范围：95%〜105%5.1.2分装

3、操作物料平衡计算物料平衡二（至贴签量X平均装量+损耗量）/至分装量X100%物料平衡限度范围：95%〜105%5.1.3贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡二（实际产量+损耗量）/至贴签量x100%物料平衡限度范围：95%〜105%5.1.4包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量X100%物料平衡限度范围：100%5.1.5标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量X100%物料平衡限度范围：100%5.5.6产率的计算一实际产量产率=X100%理论产量产率限度范围：95%〜105%6配制操作及要求

4、6.1配制用物料清单清单名称理论用量糅酸1600g原料药甘油1600g原料药司盘-6080g辅料黄凡士林4720g辅料6.2操作过程及工艺条件6.2.1准备确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。6.2.2称量根据配制规程，按配制用理论用量依次准确称量糅酸1600g、甘油1600g、司盘-6080g和黄凡士林4720g,称量过程均经复核人复核。6.2.3加热溶解糅酸、甘油置水浴上加热至溶解，温度控制在90c左右，使用酒精温度计进行监测。6.2.4搅拌取司盘-60加入上述熔融基质中，使用软膏搅拌机按一个方向随加随搅拌，使之成

5、糊状，再加入黄凡士林至全量，继续搅拌，搅拌转速控制在600〜800r/min之间，搅拌均匀后，放置至室温。6.2.5转移将配制好的糅酸软膏转移至中间品存放间放置，密闭保存。6.2.6中间品检测由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。6.2.7清场根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制器具、擦净操作台7分装操作及要求7.1包装材料、标签说明书清单名称规格理论用量外用药用聚丙烯软膏盒20g600个标签说明书XX600张标签说明书样张:作用芍用译；率凡具荷收敛保产史快作用.用二河伤，福用.福博、尿布虎游，新1■儿臂红等口用法与用髡：滤黑处

6、或用即而散于鼠处U注H；药用口St为水解组崔氏，后«后^曰窗肝腌,因此不宜大面脑用早期格：：!如：4班贮藏：皇闭，避光俣存批号：生产臼期年月日有效期至-年月日7.2操作过程及工艺条件7.2.1准备确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。7.2.2分装取出外用药用聚丙烯软膏盒，对待分装品进行手工分装并拧盖，使用电子大平对每盒药膏进行称量，要求每盒的乳膏重量不低于20g。分装过程中至少检测5次装量

7、并记录，控制装量差异。7.2.3贴签贴签时要注意膏盒外是否干燥洁净，标签要贴牢，方便患者使用。7.2.4清场消除残留物，清洗分装器具、擦净操作台，关闭净化操作系统。7.2.5入库将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。8质量标准及质量控制8.1物料质量标准名称质量标准贮存条件糅酸/避光、密封保存甘油《中华人民共和国药典》2010年版二部密封、在干燥处保存司盘-60《中华人民共和国药典》2010年版二部密封、在干燥处保存黄凡士林《中华人民共和国药典》2010年版二部密闭保存外用药用聚丙烯软膏盒企业标准Q/

8、YGWY0012009内包装用符合药用要求的聚乙烯塑