stp-gy- 硼酸软膏配制工艺规程.

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1、解放军总医院第一附属医院题目：硼酸软膏配制工艺规程编号：STP-GY-013版本号：01页次：1/8颁发部门：质量管理机构生效日期：2015/5/1分发部门：生产部门制定人：李翔审核人：马建丽批准人：张恩君制定日期：2015/4/1审核日期：2015/4/20批准日期：2015/4/30硼酸软膏配制工艺规程1目的制订硼酸软膏配制工艺规程，以规范相应的配制操作。2范围适用于制剂室硼酸软膏配制操作。3职责生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。4产品概述4.1名称硼酸软膏4.2剂型软膏剂。4.

2、3规格20g﹕2g。4.4配制批量12000g。4.5作用与用途消毒防腐药。对细菌和真菌有弱的抑制作用，用于治疗脓疱疮、小腿慢性溃疡和褥疮。4.6用法与用量外用。适量涂于患处。一日1～2次。4.7批准文号总制字（2011）B02010。4.8贮藏密闭保存。4.9有效期12个月。解放军总医院第一附属医院题目：硼酸软膏配制工艺规程编号：STP-GY-013版本号：01页次：8/81处方1.1处方依据军队医疗机构制剂规范2002年版。1.2配制处方硼酸100g液状石蜡（或甘油）50g凡士林850g全量1000g1.3

3、制法取硼酸最细粉，分次加入已熔化并冷却至约50℃的凡士林中；随加随搅拌至凝，分装，即得。解放军总医院第一附属医院题目：硼酸软膏配制工艺规程编号：STP-GY-013版本号：01页次：8/81.1配制工艺流程图硼酸软膏的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在10小时内。解放军总医院第一附属医院题目：硼酸软膏配制工艺规程编号：STP-GY-013版本号：01页次：8/81.1物料平衡、产率的计算1.1.1配制操作物料平衡计物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%物料平衡限度范围：

4、95%～105%1.1.2分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%物料平衡限度范围：95%～105%1.1.3贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%物料平衡限度范围：95%～105%1.1.4包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%1.1.5标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%1.1.6产率的计算产

5、率=实际产量理论产量×100%产率限度范围：95%～105%2配制操作及要求2.1配制用物料清单（12000g）名称理论用量类型硼酸1200g原料药液体石蜡600g辅料黄凡士林10200g辅料2.2配制操作及要求2.2.1准备确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。解放军总医院第一附属医院题目：硼酸软膏配制工艺规程编号：STP-GY-013版本号：01页次：8/81.1.1称量根据配制规程，先将硼酸过100目筛，按配制用理论用量依次准确称量硼酸1200g、液体石蜡600g和黄

6、凡士林10200g，称量过程均经复核人复核。1.1.2加热融化对液体石蜡和黄凡士林混合物进行加热至完全融化，温度控制在50℃左右，使用酒精温度计进行监测。1.1.3搅拌取硼酸细粉，分次加入上述熔融基质中，使用软膏搅拌机按一个方向随加随搅拌，使之均匀至凝，搅拌转速控制在600～800r/min左右，搅拌均匀后，放置至室温。1.1.4转移将配制好的硼酸软膏转移至中间品存放间放置，密闭保存。1.1.5中间品检测由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。1.1.6清场根据《清场管理规程》，清除残余物

7、，清洗配制器具、擦净操作台。2分装操作及要求2.1包装材料、标签说明书清单名称规格理论用量外用药用聚丙烯软膏盒20g600个标签说明书4.0×2.5cm7.0×1.2cm600张标签说明书样张：解放军总医院第一附属医院题目：硼酸软膏配制工艺规程编号：STP-GY-013版本号：01页次：8/81.1操作过程及工艺条件1.1.1准备确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和

8、标识，与批记录是否相符。1.1.2分装取出外用药用聚丙烯软膏盒，对待分装品进行手工分装并拧盖，使用电子天平对每盒药膏进行称量，要求每盒的乳膏重量不低于20g。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。1.1.3贴签贴签时要注意膏盒外是否干燥洁净，标签要贴牢，方便患者使用。1.1.4清场清除残留物，清洗分装器具、擦净操作台。1.1.5入库将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验