流感病毒疫苗室鸡胚孵化机用户需求说明URS

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武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：E(SOP-06-12-0005)01流感病毒疫苗室鸡胚孵化机用户需求说明（URS）修订号：4.00页码：第14页共14页生效日期：2018-12-22流感病毒疫苗室鸡胚孵化机用户需求说明（URS）设备/设施/系统名称：鸡胚孵化机用户需求编号：URS-42-CEI-001用户需求修订号：00起草、审核及批准部门责任人签名日期起草流感病毒疫苗室王英审核流感病毒疫苗室赵巍审核生产技术部吕文利审核工程技术部徐砾审核安全管理部周祠审核质量保证部王婵审核质量保证部鲁潇批准质量保证部聂希霖本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。 武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：E(SOP-06-12-0005)01流感病毒疫苗室鸡胚孵化机用户需求说明（URS）修订号：4.00页码：第14页共14页生效日期：2018-12-22目录修订历史31目的42范围43参考文件44职责45系统描述56安装要求57运行要求68电气、自动控制要求79安全要求1010文件要求1011服务要求1212附件14本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。 武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：E(SOP-06-12-0005)01流感病毒疫苗室鸡胚孵化机用户需求说明（URS）修订号：4.00页码：第14页共14页生效日期：2018-12-22修订历史版本日期作者更新原因002019.10.16王英新建本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。 武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：E(SOP-06-12-0005)01流感病毒疫苗室鸡胚孵化机用户需求说明（URS）修订号：4.00页码：第14页共14页生效日期：2018-12-221目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司流感病毒疫苗室鸡胚孵化机的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。2范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司流感病毒疫苗室鸡胚孵化机。3参考文件3.1GMP法规指南和SOPlSOP-06-12-0005用户需求编写审批SOPl中国药典2015版l《药品生产质量管理规范》（2010修订版）及附录l《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》（2015版）l21CFRPart11《电子记录和电子签名》l《良好自动化生产实践指南第五版》GAMP5l《药品GMP指南》无菌药品（2011版）lGMP附件1《计算机化系统》（2015版）lGMP附件2《确认与验证》（2015版）3.2安全及环保法规指南l电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。4职责部门职责流感病毒疫苗室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。生产技术部负责从生产的角度审核本URS文件安全管理部负责从安全管理角度审核本URS文件。负责补充安全管理相关内容。本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。 武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：E(SOP-06-12-0005)01流感病毒疫苗室鸡胚孵化机用户需求说明（URS）修订号：4.00页码：第14页共14页生效日期：2018-12-22工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。1系统描述流感病毒疫苗室需购买6台鸡胚孵化机用于胚蛋的孵化。2安装要求编号需求关键程度6.1安装位置URS1流感病毒疫苗室孵化间关键6.2安装尺寸URS25100*2770*2670mm（3台）6980*2770*2670（3台）关键URS3设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。关键URS4供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。关键6.3承重URS5100Kg关键6.4可用的公用系统N/A6.5洁净级别和房间环境条件本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。 武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：E(SOP-06-12-0005)01流感病毒疫苗室鸡胚孵化机用户需求说明（URS）修订号：4.00页码：第14页共14页生效日期：2018-12-22URS1适用于我公司工作环境温度：能适应5℃～35℃环境关键URS2适用于我公司工作环境湿度：至少包括10%～80%关键URS3适用于我公司工作环境洁净级别：普通区关键6.1可用的能源配置URS4适用于我公司交流电电源：380±10%V，50±1Hz关键6.2外观材质要求URS5设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。表面易于清洁，耐腐蚀。关键URS6设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。关键URS7箱体应采用保温材料制作。关键URS8箱体需要有玻璃观察窗。箱体底部蛋车进出方便，不得有阻碍。关键URS9标识：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标识：l制造/供应单位；l产品注册号；l型号；l生产日期或编号；l对设备必要的说明；l安全标识。关键1运行要求编号需求关键程度7.1原辅料、包装材料、产品的规格标准本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。 武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：E(SOP-06-12-0005)01流感病毒疫苗室鸡胚孵化机用户需求说明（URS）修订号：4.00页码：第14页共14页生效日期：2018-12-22URS1包装需满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。关键7.1设备效率、产能N/A7.2工艺参数范围URS2控温范围：20℃~38.5℃，精确控温范围：34℃~38.5℃，温度控制精度：0.1℃关键URS3控湿范围：40%~80%，湿度控制精度：1.0%关键URS4最大孵胚数量：5100*2770*2670mm（40000枚）6980*2770*2670（60000枚）关键URS5箱内温湿度稳定均匀，箱内各点温差不超过±0.5℃关键URS6内设照明灯，风扇关键URS7箱内应有通风系统能有效的排出二氧化碳，为胚胎提供足够的氧气，可采用无极通风调节来换气并调节温度。关键URS8翻蛋角度：430±20，手/自动翻蛋，一般情况自动翻蛋，必要时可切换至手动翻蛋。关键7.3其他运行要求URS9供应商提供第三方验证的水银干湿表、标准温度计期望1电气、自动控制要求编号需求关键程度8.1自动控制要求本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。 武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：E(SOP-06-12-0005)01流感病毒疫苗室鸡胚孵化机用户需求说明（URS）修订号：4.00页码：第14页共14页生效日期：2018-12-22URS1高低温湿度报警控制器，可根据需要设定报警温度和湿度上下限：（1）两种故障报警：高低温湿度报警、传感器故障报警（2）两种报警方式：声音蜂鸣报警、灯光闪烁报警（3）报警记录可存储、查询、打印、转移备份和恢复，存储和导出的记录为不可修改格式。所有报警能手动消音。关键URS2有温湿度联动控制功能开关关键URS3可实时打印温湿度记录，可设置打印时间间隔关键URS4在管理员权限下，可对温湿度传感器、系统时间进行偏差校正。关键URS5具有高温保护和应急控制功能，在主温控失灵、温度超高时可自动断电、打开风门并声光报警。期望URS6停电报警，当供电停止时，能持续发出蜂鸣报警。关键URS7使用轴流风机，当轴流式搅拌风扇未启动时不得启动加热，当风扇故障，系统必须立即停止加热并声光报警。关键8.1计算机化系统要求URS8系统软件具有至少2级用户权限管理功能，每个等级拥有相应的可设置权限关键URS9系统软件每级权限应可以设置多个用户，每个用户可设置独立密码保护关键URS10系统应可以为每个用户创建唯一的用户名和密码关键URS11系统应不允许两个或多个用户拥有相同的用户名关键URS12应有权限功能防止系统时间被更改关键URS13具备用户登录、登出及切换用户功能关键本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。 武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：E(SOP-06-12-0005)01流感病毒疫苗室鸡胚孵化机用户需求说明（URS）修订号：4.00页码：第14页共14页生效日期：2018-12-22URS1屏幕显示的结果、存储的电子记录及打印纸质记录结果应是一致的。关键URS2用户在密码输入时，电脑显示器上应不显示实际密码（比如密码会以*或其他符合显示）关键URS3系统管理员应可以重置密码，设置密码效期并提醒用户更改密码。可新增、修改和禁用账户系统，可激活锁住的账户。系统应可以设置密码最小长度为6位。关键URS4应有安全保护以防止未授权的用户账号和密码进行使用，比如5次无效登录尝试后将锁定账户等关键URS5系统必须具有超时强制退出要求重新登录的功能。关键URS6风门大小：0-100%，运行时间：可手动/自动设置，翻蛋次数：可手动/自动设置关键URS7显示要求：应显示温度、湿度，显示精度分别为0.01℃,1%关键URS8设置要求：可设置温度范围：20℃~40℃，温度设置精度：0.1℃；可设置湿度范围：10%~100%，湿度控制精度：1%关键URS9原始电子记录可存储为不可修改格式，可在系统上查询、备份、输出、打印，不可修改关键URS10系统应有足够的容量存储原始电子记录（包括温湿度记录等），且不影响系统运行，至少应能存储近一个月的原始数据。关键URS11r电子记录应为只读的格式关键URS12系统和软件必须为正版，系统若为Windows，至少为windows7以上且为专业版以上版本关键URS13断电时记录并存储停电时的运行状态信息。通电后可以继续在停电之前的状态下继续启动运行，并保持原有运行模式。断电恢复应不影响数据完整性、参数设置和系统运行。关键URS14供应商应提供备份电子记录读取策略及说明关键URS15厂家需提供系统及程序备份恢复策略。关键URS16能根据装蛋量和孵化工艺推荐孵化程序。期望本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。 武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：E(SOP-06-12-0005)01流感病毒疫苗室鸡胚孵化机用户需求说明（URS）修订号：4.00页码：第14页共14页生效日期：2018-12-221安全要求编号需求关键程度9.1密封连锁及压力保护URS1安全门锁设计，防止随意开启关键9.2电气保护URS2有断电保护措施，如果设备有故障或失效的情况，元件必须包含所有必要的保护装置以确保设备和物品保持在一个安全的状态；确保人员、设备和产品的安全状态。关键URS3每台设备单独配备空开及漏电保护装置，并可靠接地。关键2文件要求编号需求关键程度URS4供应商应提供完整详细的功能设计说明，系统在科室中的布局、连接、安装及其功能与操作等，尽可能用图表的形式进行描述，交由工程审核并确认。关键URS5软件和硬件设计说明、功能说明、配置清单及说明关键URS6供应商应提供典型详细设计图纸及相关文件，包括：l图纸清单l各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸，包括：布局图、安装图、P&ID图、控制原理图、接线图、局部图、PLC图、架构图、拓扑图及其他计算机化系统图纸l电气设计图，包括：配电系统图、用电点分布图等关键URS7投标文件、合同及订单关键URS8卖方发运清单及相关检验报告关键本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。 武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：E(SOP-06-12-0005)01流感病毒疫苗室鸡胚孵化机用户需求说明（URS）修订号：4.00页码：第14页共14页生效日期：2018-12-22URS1供应商提供材料证明关键URS2供应商提供安装相关检查文件关键URS3供应商提供报警装置调试文件：l需调试的部分包括：信号传递、干扰、延迟等l调试、测试的部分需检测验收合格。关键URS4系统调试文件：调试计划、调试方案、设备测试记录，测试清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。关键URS5零部件清单、易损件清单、备件、消耗品清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。关键URS6设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。关键URS7仪器仪表第三方校验报告及计量证书。关键URS8供应商提供安全报告关键URS9必要的材质证书（写明材料有效期）。关键URS10现场验收测试报告（SAT）关键URS11验证文件：l验证计划l满足GMP和GAMP5相关法规的评估文件l设计确认及文件（DQ）；l安装确认及文件（IQ）；l运行确认及文件（OQ）；l追溯矩阵（RTM）l验证总结报告（VSR）l负责制定验证计划、评估文件、DQ/IQ/OQ验证文件、追溯矩阵、验证总结报告，并负责验证工作的实施，该验证文件作为设备必备文件。关键本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。 武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：E(SOP-06-12-0005)01流感病毒疫苗室鸡胚孵化机用户需求说明（URS）修订号：4.00页码：第14页共14页生效日期：2018-12-22URS1供应商提供设备使用及维护手册至少5份关键URS2供应商提供培训计划，对外接报警装置使用者、维护保养人员、维修人员等进行培训关键URS3供应商提供满足GEP要求的项目文件交付包关键URS4供应商根据本公司要求提供交付项清单，并由供应商与本公司签字确认完成并交付关键URS5工程如有变更，随时更新相关图纸、文件，并填写变更清单表格，保留，须有工程变更说明。关键URS6从设计阶段的图纸到最后安装完毕之后的实际图纸都要保留存档。关键URS7提供设备及其零部件使用寿命清单。关键URS8上述条款规定的文件需提供电子版，并在设备开箱验收时将最终批准的电子版及纸质版全套资料交工程技术部存档。关键1服务要求编号需求关键程度12.1培训要求URS9设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训。关键URS10生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。关键URS11能对造成常见故障的易损部件有明确认识。关键12.2运输要求URS12设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。关键本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。 武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：E(SOP-06-12-0005)01流感病毒疫苗室鸡胚孵化机用户需求说明（URS）修订号：4.00页码：第14页共14页生效日期：2018-12-2212.1验证要求URS1验证包括系统评估、计算机化系统评估、组件功能评估、风险评估、DQ、SAT、IQ、OQ、RTM、VSR文件与服务，供应商必须派出具备该类系统验证经验，且熟悉验证相关文件编写及验证工作实施的验证工程师开展验证工作。供应商协助完成PQ。关键URS2投标方按GMP及GAMP5规范完成所有验证工作，并提供相应文件（文件必须符合我所QA要求）。各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准关键URS3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表关键URS4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目关键URS5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准关键URS6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准关键12.2售后服务及备件要求URS7保质期从确认验收完成开始计算关键URS8设备质保期为2年，2年内免费保修，2年后应提供良好的售后服务关键URS9二年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态关键URS10售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时内派人至现场解决。关键URS11供应商应明确哪些是关键部件，并提供关键部件、易损部件的备用件，易损件（备件）的配置的足够2年使用，定期每年1次的技术回访。2年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。关键URS12厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。关键本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。 武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：E(SOP-06-12-0005)01流感病毒疫苗室鸡胚孵化机用户需求说明（URS）修订号：4.00页码：第14页共14页生效日期：2018-12-2212.1验收要求URS1完成后由供应商和我方共同验收，供应商工程师免费为买方提供调试关键URS2确认验收合格后，甲乙双方签订验收报告关键1附件其它附件清单序号描述数量1本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。