细菌类疫苗室高效液相色谱仪用户需求说明URS）

《细菌类疫苗室高效液相色谱仪用户需求说明URS）》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：E(SOP-06-12-0005)01细菌类疫苗室高效液相色谱仪用户需求说明（URS）修订号：4.00页码：第18页共18页生效日期：2018-12-22细菌类疫苗室高效液相色谱仪用户需求说明（URS）设备/设施/系统名称：高效液相色谱仪用户需求编号：URS—18（02）—HPLC—001用户需求修订号：00起草、审核及批准部门责任人签名日期起草细菌类疫苗室刘慧芳审核细菌类疫苗室瞿明霞审核生产技术部

2、张潇文审核工程技术部徐砾审核安全管理部冯建强审核质量保证部增加质量保证部王珍鲁潇审核质量保证部王珍批准质量保证部聂希霖本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：E(SOP-06-12-0005)01细菌类疫苗室高效液相色谱仪用户需求说明（URS）修订号：4.00页码：第18页共18页生效日期：2018-12-22目录修订历史31目的4

3、2范围43参考文件44职责45系统描述56安装要求57运行要求68电气、自动控制要求109安全要求1410文件要求1411服务要求1612附件18本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：E(SOP-06-12-0005)01细菌类疫苗室高效液相色谱仪用户需求说明（URS）修订号：4.00页码：第18页共18页生效日期：2018-12

4、-22修订历史版本日期作者更新原因002019.02.19刘慧芳新建本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：E(SOP-06-12-0005)01细菌类疫苗室高效液相色谱仪用户需求说明（URS）修订号：4.00页码：第18页共18页生效日期：2018-12-221目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗室毒素组

5、高效液相色谱仪的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。2范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗室毒素组高效液相色谱仪。3参考文件3.1GMP法规指南和SOPlSOP-06-12-0005用户需求编写审批SOPl中国药典2015年版l《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）及附录l《药品GMP指南》无菌药品（2011版）lGMP附件1《计算机化系统》（2015版）lGMP附件2《确认与验证》（2015版）lGAMP5l21CFRPart113.

6、2安全及环保法规指南l电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。l有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准。l安全达到国内相关标准及CE标准要求l设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。4职责本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编

7、号：E(SOP-06-12-0005)01细菌类疫苗室高效液相色谱仪用户需求说明（URS）修订号：4.00页码：第18页共18页生效日期：2018-12-22部门职责细菌类疫苗室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。生产技术部负责从生产角度审核本URS文件。负责补充生产技术相关内容。安全管理部负责从安全管理角度审核本URS文件。负责补充安全管理相关内容。质量保

8、证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。1系统描述高效液相色谱仪是现今使用最广泛的分析仪器，其可以用于样品的鉴别，杂质的检查，含量测定以及纯度检查等。细菌类疫苗室毒素组需要购买一台高效液相色谱仪及相关设备，用于白喉、破伤风精制毒素、类毒素的分析检测。2安装要求编号需求