34高效液相色谱仪URS

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1、文档高效液相色谱仪用户需求文件（URS）用户需求文件审批项目部门或职务姓名签名签署日期文档起草年月日年月日审核年月日年月日年月日年月日年月日年月日批准年月日注：本文件所描述为高效液相色谱仪技术要求，请文件审核和批准人员在仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本件后，在本页签名即代表自己审阅并批准本文件的每一页。版本号修订历史生效日期URS--01新文件年月日目录1.项目概述2．目的3．范围4．缩写与定义5．依据的法律、法规及标准文档6．主要技术指标6.1运行能力6.2性能/系统要求6.3安全要求6.4其他要求7．用户项目实施要求7.1包装及运输7.2仪器安装及验收7.3仪

2、器验证要求7.4培训要求7.5售后服务要求7.6提供文件8．附件1．项目概述本文件所要求的高效液相色谱仪安装于四川禾邦实业集团公司针剂项目QC实验室，用于本公司产品的检验，仪器必须符合我国2010年版GMP，现行版EUGMP、中国药典及各类相关法规的要求。2．目的提供书面文件证明拟采购的高效液相色谱仪，与我国2010年版GMP，现行版EUGMP、中国药典和我国医药法规要求一致，并符合本公司生产质量要求。本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。文档3．范围3.1本文件（URS）适用于公司成品

3、、中间产品、原料、辅料等样品的鉴别、有关物质、杂质检查、含量测定等检验所购买的高效液相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求

4、。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。3.4由于高效液相色谱仪将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件一URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。3.5高效液相色谱仪的供货、安装和调试3.5.1供货范围：目前根据品种质量标准，需购置2台高效液相色谱仪才能保证生产正常运行和GMP要求，每台主要配置如下表（但不限于以下配置）：序号安装地点部件名称数量备注1质量部精密仪器室在线脱气机2台无2质量部精密仪器室四

5、元泵2台无3质量部精密仪器室自动进样器2台无4质量部精密仪器室柱温箱2台无5质量部精密仪器室紫外检测器2台无7质量部精密仪器室色谱工作站2套无3.6公用工程的要求3.6.1由用户提供的公用设施条件如下：仪器供电：220V、50Hz电源。文档环境：温度5~35℃；湿度＜85%；良好的通风系统。操作平台：水平实验台。计算机系统：品牌计算机、windows7操作系统、打印机。3.6.2供方应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。3.6.3要求仪器接口要标准化，符合中华人民共和国国家标准或行业标准。3.7工期要求URS01：需求编号需求描述必需/期望URS01-0190日历

6、天内完成仪器到货验收及相关验证。必需4．缩写和定义Term术语Definition定义CGMPCurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理规范EUEuropeanUnion欧盟FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试DQDesignQualification设计验证IQInstallationQualification安装确认OQOperationalQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认GLPGoodLaboratoryPractice优良实验室规范EHSE

7、nvironmental,Health,Safety环境、健康、安全URSUserRequirementsSpecification.用户需求标准RSDRelativeStandardDeviation相对标准偏差SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程UPSUninterruptiblePowerSystem不间断电源LODLimitofDetection检测限LOQLimitofQuantitation定量限5．依据的法律、法规及标准本仪器用于本公司成品、中间品、原料、辅料等样品