流感病毒疫苗室孵胚箱用户需求说明URS.doc

《流感病毒疫苗室孵胚箱用户需求说明URS.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、流感病毒疫苗室孵胚箱用户需求说明（URS）目录1.目的42.范围43.参考文件44.职责45.系统描述56.安装要求57.运行要求68.电气、自动控制要求79.安全要求810.文件要求911.服务要求1112.附件131.目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司流感病毒疫苗室孵胚箱的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。2.范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司流感病毒疫苗室孵胚箱。3.参考文件3.1GMP法规指南和SOPlSOP-06-12-0005用户需求编写审批SOPl中国药典201

2、5版l《药品生产质量管理规范》（2010修订版）及附录l《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》（2015版）l《良好自动化生产实践指南第五版》GAMP5l《药品GMP指南》无菌药品（2011版）lGMP附件1《计算机化系统》（2015版）lGMP附件2《确认与验证》（2015版）3.1安全及环保法规指南l电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。1.系统描述流感病毒疫苗室需购买2台孵胚箱用于毒种制备。2.安装要求编号需求关键程度6.1安装位置URS1安装在欣宁楼流感病毒疫苗车间关键6.2安装尺寸URS21160*1965*660mm（2台）

3、关键URS3设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。关键URS4供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。关键6.3承重URS5100Kg关键6.4可用的公用系统N/A6.5洁净级别和房间环境条件URS6适用于我公司工作环境温度：能适应18℃～26℃环境关键URS7适用于我公司工作环境湿度：至少包括10%～90%关键URS8适用于我公司工作环境洁净级别：洁净区关键6.1可用的能源配置URS1适用于我公司交流电电源：220±10%V，50±1Hz关键6.2外观材质要求URS2设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪

4、、毛刺和锈蚀等缺陷。表面易于清洁，耐腐蚀。关键URS3设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。关键URS4箱体应采用保温材料制作。关键URS5标识：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标识：l制造/供应单位；l产品注册号；l型号；l生产日期或编号；l对设备必要的说明；l安全标识。关键1.运行要求编号需求关键程度7.1原辅料、包装材料、产品的规格标准URS6包装需满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。关键7.2设备效率、产能N/A7.3工艺参数范围URS7有功功率：1.8kw~2.0kw关键URS8控温范围：30℃~40℃，精确控温范围：33℃-35℃，温度控制精

5、度：±0.3℃关键URS1控湿范围：40%~90%，精确控湿范围：60%~80%，湿度控制精度：±3.0%关键URS2最大孵胚数量：1160*1965*660mm（504枚）关键URS3箱内温湿度稳定均匀，箱内各点温差不超过±0.3℃关键URS4内设风扇关键URS5比例式自动风阀执行器，带位置反馈，准确定位风阀开度，根据温度情况自动开大或关小，维持合理通风量。关键URS6外置蒸汽式加湿，并能与温度联动控制。关键7.1其他运行要求URS7供应商提供第三方验证的水银干湿表、标准温度计期望1.电气、自动控制要求编号需求关键程度8.1自动控制要求URS8高低温湿度报警控制器

6、，可根据需要设定报警温度和湿度上下限：（1）两种故障报警：高低温湿度报警、传感器故障报警（2）两种报警方式：声音蜂鸣报警、灯光闪烁报警（3）报警记录可存储、查询、打印、转移备份和恢复，存储和导出的记录为不可修改格式。（4）所有报警能手动消音。关键URS9具有高温保护和应急控制功能，在主温控失灵、温度超高时可自动断电、打开风门并声光报警。期望URS10停电报警，当供电停止时，能持续发出蜂鸣报警。关键URS1风门大小：0-100%，运行时间：可手动/自动设置，翻蛋次数：可手动/自动设置。关键URS2显示要求：应显示温度、湿度，显示精度分别为0.1℃,1%关键URS3设置

7、要求：可设置温度范围：20℃~40℃，温度设置精度：0.1℃；可设置湿度范围：10%~100%，湿度设置精度：1%关键8.1计算机化系统要求N/A1.安全要求编号需求关键程度9.1密封连锁及压力保护URS4安全门锁设计，防止随意开启关键9.2电气保护URS5有断电保护措施，如果设备有故障或失效的情况，元件必须包含所有必要的保护装置以确保设备和物品保持在一个安全的状态；确保人员、设备和产品的安全状态。关键2.文件要求编号需求关键程度URS6供应商应提供完整详细的功能设计说明，系统在科室中的布局、连接、安装及其功能与操作等，尽可能用图表的形式进行描述，交由工程审核并