生化培养箱用户需求

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1、YRH-150B型生化培养箱用户需求URS编号：SMP-ZB(QC)-SB-005-01方案起草方案审核方案批准R期R期R期贵州天安药业股份有限公司1.目的2.范围3.适合的法规4.用户及系统要求5.文件修订变更历史1.目的仪器购买后能符合我公司产品的检验，符合公司及各类相关法规的要求。2.范围适用于我公司内部仪器的购买、维护、验证等过程3.适用的法规和标准：该设备用于公司生产部分原料药品的入库检验和中间品控制，因此必须符合GMP的要求,主要包括：《中国药典》2015年版《药品牛产质量管理规范》2010修订版《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》2010修订版4.用户

2、要求4.1运行能力序号要求必需或期望URS01应能满足仪器连续运行120小时以上，无故。□必需□期望4.2性能/系统要求序号要求必需或期望URS02-1控温范围：0〜60C□必需□期望URS02-2温度分辨率：o.rc□必需□期望URS02-3温度波动度:高温土o.5°c,低温±i.(rc,□必需□期望URS02-4溶积：150L□必需□期望URS02-5载物托架3块□必需□期望4.3GMP要求序号要求必需或期望URS03必须提供书面3Q验证程序及验证报告□必需□期望4.4EHS即环境Environments健康Health^安全Safety要求序号要求必需或期望URS04无□必

3、需□期望4.5断电及恢复序号要求必需或期望URS05无□必需□期望4.6数据和安全序号要求必需或期望URS06无□必需□期望4.7所需文件及培训序号要求必需或期望URS07-1设备手册：手册中应包括设备操作作业指导书、维护保养、维修作业指导书、清洁作业指导书等相关支持文件。□必需□期望URS07-2所配置部件屮原制造商提供的所有技术文件□必需□期望URS07-3易损件及备品备件清单□必需□期望URS07-4合格证、装箱单□必需□期望URS07-5现场培训应包括硕件结构、工作原理、易耗品部件的拆装、更换以及工作站的使用与数据处理方法□必需□期望4.8FAT/SAT要求序号要求必需或

4、期望URS08无□必需□期望4.9供应商服务要求序号要求必需或期望URS09-1供应商负责设备的调试□必需□期望URS09-2供应商负责对购买方的维修人员及操作人员进行设备的各项培训□必需□期望URS09-3设备自验收合格后一年内为质量保证期，在保证期内，免费维修菲人为因素造成的损坏和配件，保证期后应该提供良好的售后服务□必需□期望URS09-4最迟回复需求方提出的用户需求时间为：年月日□必需□期望注：1、供应商在确认吋如符合客户要求在确认栏打“不符合打“X”。2、如在确认过程中有不符合要求的请详细在附件5.1中描述不符合的部分5附件1.1URS中供应商不符合项不符合项序号不符合

5、描述6.文件修订变更历史在具体实施过程中，如木文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对木文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得质量负责人批准后才能修改和执行。版本号执行日期修订变更内容简述审核人批准人