盐酸氮卓斯汀片溶出度测定方法的研究

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1、盐酸氮卓斯汀片溶出度测定方法的研究[摘要]目的：建立盐酸氮卓斯汀片溶出度的测定方法。方法：采用小杯法，以0.1mol/L盐酸100ml为溶剂，转速100转/min，经30min取样。用高效液相色谱法测定溶出量，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；4%三乙胺（用醋酸调节pH值至6.0）-乙腈-甲醇（45∶20∶35）为流动相；检测波长为290nm；流速1ml/min；进样量20μl，外标法定量。结果：方法的平均回收率为100.6%，RSD＝1.80%；回归方程为A=19121C-3236，r=0.9999，线性范围为5~200μg/

2、ml。三批样品的累积溶出曲线显示，在30min时溶出已达90%以上，45min时溶出趋向完全。溶出均一性实验显示，每批6片6个测定时间点溶出量平均值的RSD均为1.5%~7.5%。结论：本方法准确可靠，适用于该制剂的质量控制。[关键词]盐酸氮卓斯汀片；溶出度；高效液相色谱法；小杯法[中图分类号]R917[文献标识码]A[文章编号]1673-7210（2008）03（b）-030-02StudyonthemethodofdissolutiondeterminationforAxeiatineHydrochlorideTablet

3、sLUChun-hong(DandongInsitituteforDrugControl,Dandong118002,China)[Abstract]Objective:Toestablishthemethodof第6页共6页dissolutiondeterminationforAxeiatineHydrochlorideTablets.Methods:Theexperimentwascarriedoutinsmallglassmethod.Themediumwas0.1mol/LHCl100ml.Therotationals

4、peedwas100r/min.Samplingat30min.ThedeterminationmethodwasHPLC.ThecolumnwasdiamonsilODS-C18,mobilephasewas4%triethylamine(adjustingthepHto6.0byaceticacid)-acetonitrile-methanol(45∶20∶35).Theflowratewassetat1ml/min,detectionwavelengthwassetat290nm.Results:Theaveragere

5、coveryforaxeiatinehydrochloridewas100.6%withRSDof1.8%.Thecalibrationcurvewaslinearintherangeof5~200μg/mlwithcorrelationcoefficientof0.9999.TheresultofaccumulationdissolutionofthreebitchAxeiatineHydrochlorideTabletsshowedthedissolutionamountwas90%at30minandabout100%a

6、t45min.ThetestofdissolutionuniformityindicatedtheRSDofaveragedissolutionamountwasbetween1.5%~7.5%at6determinationpointwith6tablets.Conclusion:ThemethodisaccurateandsuitablefordissolutiondeterminationforAxeiatineHydrochlorideTablets.[Keywords]AxeiatineHydrochlorideTa

7、blets;Dissolution;Smallglassmethod;HPLC盐酸氮卓斯汀片为近年来研制的新一代抗过敏药，第6页共6页该药具有明显的抗组胺和抗变态反应作用，对组胺引起的哮喘、毛细血管通透性增加以及