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时间:2022-06-21
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1、盐酸氮卓斯汀片溶出度测定方法的研究[摘要]目的:建立盐酸氮卓斯汀片溶出度的测定方法。方法:采用小杯法,以0.1mol/L盐酸100ml为溶剂,转速100转/min,经30min取样。用高效液相色谱法测定溶出量,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;4%三乙胺(用醋酸调节pH值至6.0)-乙腈-甲醇(45∶20∶35)为流动相;检测波长为290nm;流速1ml/min;进样量20μl,外标法定量。结果:方法的平均回收率为100.6%,RSD=1.80%;回归方程为A=19121C-3236,r=0.9999,线性范围为5~200μg/
2、ml。三批样品的累积溶出曲线显示,在30min时溶出已达90%以上,45min时溶出趋向完全。溶出均一性实验显示,每批6片6个测定时间点溶出量平均值的RSD均为1.5%~7.5%。结论:本方法准确可靠,适用于该制剂的质量控制。[关键词]盐酸氮卓斯汀片;溶出度;高效液相色谱法;小杯法[中图分类号]R917[文献标识码]A[文章编号]1673-7210(2008)03(b)-030-02StudyonthemethodofdissolutiondeterminationforAxeiatineHydrochlorideTablet
3、sLUChun-hong(DandongInsitituteforDrugControl,Dandong118002,China)[Abstract]Objective:Toestablishthemethodof第6页共6页dissolutiondeterminationforAxeiatineHydrochlorideTablets.Methods:Theexperimentwascarriedoutinsmallglassmethod.Themediumwas0.1mol/LHCl100ml.Therotationals
4、peedwas100r/min.Samplingat30min.ThedeterminationmethodwasHPLC.ThecolumnwasdiamonsilODS-C18,mobilephasewas4%triethylamine(adjustingthepHto6.0byaceticacid)-acetonitrile-methanol(45∶20∶35).Theflowratewassetat1ml/min,detectionwavelengthwassetat290nm.Results:Theaveragere
5、coveryforaxeiatinehydrochloridewas100.6%withRSDof1.8%.Thecalibrationcurvewaslinearintherangeof5~200μg/mlwithcorrelationcoefficientof0.9999.TheresultofaccumulationdissolutionofthreebitchAxeiatineHydrochlorideTabletsshowedthedissolutionamountwas90%at30minandabout100%a
6、t45min.ThetestofdissolutionuniformityindicatedtheRSDofaveragedissolutionamountwasbetween1.5%~7.5%at6determinationpointwith6tablets.Conclusion:ThemethodisaccurateandsuitablefordissolutiondeterminationforAxeiatineHydrochlorideTablets.[Keywords]AxeiatineHydrochlorideTa
7、blets;Dissolution;Smallglassmethod;HPLC盐酸氮卓斯汀片为近年来研制的新一代抗过敏药,第6页共6页该药具有明显的抗组胺和抗变态反应作用,对组胺引起的哮喘、毛细血管通透性增加以及
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