盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂说明书

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1、核准日期：2007年01月31日                                    修改日期：       盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂说明书                           请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称：盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂商品名称：芙迪英文名称：AzelastineHydrochlorideNasalSpray汉语拼音：YansuanDanzhuositingBipenwuji【成份】本品主要成分为盐酸氮卓斯汀。化学名称：4-（4-氯苯甲基）-2-（六氢-1-甲基-1H-氮卓基-4-基）-1（2H）-2，3-二氮杂萘

2、酮盐酸盐。化学结构式：                分子式：C22H24ClN3O·HCl       分子量：418.37【性状】本品应为无色澄明液体,揿压阀门,药液即呈雾状定量喷出。【适应症】 用于治疗季节性过敏性鼻炎和非季节性过敏性鼻炎。【规格】 10ml：10mg，每喷含盐酸氮卓斯汀0.14mg，每瓶不少于70喷。  【用法用量】建议用量：每天2次（早上和晚上），每次使用时，每一鼻孔各喷一次（相当于每天0.56mg盐酸氮卓斯汀）。连续使用至症状消失，使用时间不要超过连续6个月。使用方法：盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂仅用于鼻腔喷入。并详见使用图解说明。盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂使用图解

3、说明：    1.拨开盖子（图1），（如果活动喷头脱落，应重新装入），摇动药瓶。    2.在第一次使用前需调整喷头到最佳状态。将两个指头放在瓶子的“两肩”，拇指放在瓶底，用力按压阀门（图2）直至出现良好的喷雾状态（一般按5次），表明喷头已经调整至最佳状态，可以使用。切记将喷头调整至最佳状态再使用，这样能确保给药剂量准确。 3.清洁鼻孔，使鼻孔通畅。将喷头伸入鼻孔（约1cm），头向前倾（图3），雾状药物可直达鼻后部。准备完毕后用指头按住另一个鼻孔（图4），合拢嘴部鼻子轻轻吸气的同时，强而快地揿压阀门，喷入规定量的药物，喷雾结束后，从鼻部移开喷鼻器，仰头，轻轻吸气数秒钟。若需增加剂

4、量换另一鼻孔重复上述步骤，用药后15分钟内，不要擤鼻涕。 4.用毕后，盖上盖子。                【不良反应】根据国外文献报道,在及其稀少的情况下,会由于喷入喷剂而导致对已发炎的鼻腔黏膜的刺激。这种现象可以描述为灼痛，瘙痒和打喷嚏。在少数情况下有可能导致出鼻血。在不恰当的使用下（头部向后倾斜，参见配药指南），可能有苦味进入口腔，有时可能导致恶心和呕吐。季节性的过敏性鼻炎：盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂的不良反应资料得自391名患者每个鼻孔喷两次、每天两次给盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂的6个对照、2天~8个星期的临床研究。在安慰剂对照疗效试验中，接受盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂的患者因为不良反

5、应而停药的发生率与溶剂安慰剂组没有明显的差别（分别为2.2%和2.8%）.在这些临床研究中,盐酸氮卓斯汀治疗组患者比溶剂安慰剂组患者更易发生的不良反应包括苦味(19.7%比0.6%)、嗜睡(11.5%比5.4%)、体重增加(2.0%比0%)和肌痛(1.5%比0%)。在短期（≤2天）和长期（2~8周）临床试验中，盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂治疗组发生率≥2%和比安慰剂组更易发生的不良反应见下表：不良事件盐酸氮卓斯汀组n=391溶剂安慰剂组n=353苦味19.70.6头痛14.812.7嗜睡11.55.4鼻部灼热4.11.7咽炎3.82.8口干2.81.7突发性的喷嚏3.11.1恶心2.81

6、.1鼻炎2.31.4疲乏2.31.4头昏眼花2.01.4鼻出血2.01.4体重增加2.00.0 在3个安慰剂对照研究中,共有176名5~12岁的患者每个喷孔喷1次、每天两次给盐酸氮卓斯汀。在这些研究中，用盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂比安慰剂治疗者更易发生的、并且在上面成人的不良反应表中没有提出的不良反应包括鼻炎/感冒症状(17.0%比9.5%)、咳嗽(11.4%比8.3%)、结膜炎(5.1%比1.8%)和哮喘(4.5%比4.1%)。在美国临床试验中，用盐酸氮卓斯汀（每个鼻孔喷2次、每天两次）治疗的患者很少发生（＜2%和超过安慰剂组的发生率）的不良事件如下：心血管系统：脸红、高血压、心动过

7、速。皮肤：接触性皮炎、湿疹、毛囊感染、疖病。消化系统：便秘、肠胃炎、舌炎、溃疡性口腔炎、呕吐、ALT增加、口疮性口炎。代谢和营养：食欲增加。肌肉骨骼系统：肌痛、颞下颌脱臼。神经系统：痉挛、感觉迟钝、眩晕。精神：忧虑、人格解体、沮丧、神经过敏、睡眠障碍、思想反常。呼吸系统：支气管痉挛、咳嗽、咽喉灼热、喉炎。特殊感觉：结膜炎、眼睛畸形、眼睛疼痛、流泪、味觉丧失。泌尿生殖器系统：蛋白尿、停经、乳房疼痛、血尿、尿频。其它：过敏反应、背部疼痛、单纯疱疹、病毒感染、身体不适、四肢疼痛、腹痛。