关于药品侵权的几点思考——一起注射疫苗过敏案件评析

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1、关于药品侵权的几点思考——一起注射疫苗过敏案件评析　　【摘要】药品侵权的构成以药品存在缺陷为前提；药品之缺陷应当包括设计缺陷、警示缺陷、制造缺陷3种情 　　形；药品合格的证明标准是具体使用的药品本身不存在缺陷，而不是某个批次的药品具有合格证书；药品质量 的证明责任应当由药品的生产者承担。 【关键词】药品；缺陷；侵权 　　【中图分类号】13923．3；R595．3 【文献标识码】B 　　【文章编号】1007—9297(2003)02—0094—04 　　随着患者权利意识的提高，药品侵权纠纷越来越多地 　　出现在医疗活动中。虽然药品

2、侵权纠纷常常与医疗活动紧 　　密联系在一起，但又与医疗事故有明显的区别。在药品侵 　　权纠纷中，医院的诊疗人员的诊疗活动完全符合操作规范， 　　因此不存在医疗过失，对患者造成损害的原因在于药物本 　　身，如发生药物过敏反应、毒副作用等等。药品侵权纠纷在 　　归责原则、证明责任的分担等方面都存在许多特殊性，笔者 　　拟结合一则案例对药品侵权的法律适用问题进行必要的探 讨。 一 、基本案情 　　2000年11月1日，蒋某接种流感疫苗。医生按照说明 　　书的要求对蒋某进行了抗过敏检查，按规程注射接种了疫 　　苗。当天晚上，蒋某出现过敏

3、反应，并逐步发展成过敏性肾 　　炎，损失惨重。经专家分析，肾炎等确系疫苗过敏引起。 　　2002年1月，蒋某以药品不合格发生侵权为由将药品的生 产者S公司诉至法院①。 二、诉讼各方的观点 　　原告：S公司生产的药品不合格是原告产生过敏反应 　　的原因，S公司应依照产品责任的有关规定予以赔偿。药 　　品不合格体现在两点：一是警示不充分，未告知可能会发生 　　罕见的严重过敏反应；二是药品的质量可能不合格。S公 司应证明其合格，否则应推定质量不合格。 　　被告：提供给蒋某使用的药品是经药品鉴定机构鉴定 　　合格的产品，符合国家标准，不

4、是“不合格”。过敏反应系个 　　体差异现象，是一种“合理危险”。因此，被告不能予以赔 偿。 　　法院：“要求被告证明被原告使用的疫苗合格已不可 　　能，推定其不合格并无法律依据。”因此，无法查明其真实的 　　质量状况，要求被告承担产品责任没有前提条件。但过敏 　　性肾炎确实是因注射疫苗引起的，而被告是生产疫苗的受 益者，按公平原则应补偿原告的部分损失。 三、评析 　　结合诉讼各方的分歧，笔者着重分析下述几个问题： 　　(一)药品侵权责任承担者及承担药品侵权责任的前提 　　在药品侵权纠纷中，以本案为例，注射疫苗的医院没有 　　任何

5、过错，因此不存在医疗事故。医院不是侵权者，当然不 　　能要求其承担责任。产生不良后果的原因是疫苗引起的过 　　①案件来源：江苏省南京市大厂区法人民法院(2oo2)大民初字第59号民事判决书 　　法律与医学杂志2003年第10卷(第2期) 　　敏反应，可能与损害结果存在因果关系的是药品的生产、销 　　售行为。比如，生产的产品质量不合格；药品销售者没有按 　　规定运输、储藏药品；药品的生产者没有明确用药禁忌证等 　　等。因此，只有药品的生产者、销售者才可能是药品侵权责 　　任的承担者。中的“缺陷”显然都是指发生了侵权纠纷的产品本身的

6、 　　质量不合格。对一般的产品而言。在发生产品侵权纠纷时， ·95· 　　由于产品本身仍然是存在的，所以鉴定其是否合格不存在 　　难度。而药品有一定的特殊性，药品一经服用或注射就消 　　失了，根本无法对其进行鉴定。本案的被告也就只能试图 　　用同一批次的其他药品的质量来证明其质量状况。然而， 　　事实上，同一批次的药品检验报告不能证明本案涉及的药 　　品是合格的。根据药品的特性，质检采用的是抽检的方法。 　　抽检就不能保证同一批次的药品中的不合格品都能有机会 　　抽出来。假设，在一百支药品中故意放入一支不合格品，随 　　机抽五支

7、进行检验，那一支不合格品被抽出的概率只有5 　　％。所以，被告提供的抽检报告并不能当然证明原告所用 的药品是合格的。 　　笔者认为，证明药品质量合格与否的标准应当是被使 　　用的药品是否合格，而不是证明出厂之初的药品是否通过 　　了质量检验。药品合格的判断依据就是国家、行业、地方的 　　药品标准。当然，在实践中，常常存在无法证明其质量状况 　　的情形，这时就应当按照证明责任的分配原则来确定责任 的承担。 (三)药品质量的证明责任承担 　　所谓证明责任是指引起法律关系发生、变更或者消灭 　　的构成要件事实处于真伪不明状态时，当事人

8、因法院不适 　　用以该事实存在为构成要件的法律而产生的不利于自己的 　　法律后果的负担。与之类似的一个概念是举证责任。举证 　　责任是指当事人为避免败诉危险而承担的向法院提出证据 　　的行为责任。两者的关系是：证明责任是举证责任的原因。 　　负担证明责任的一方当