关于药品侵权的几点思考——一起注射疫苗过敏案件评析

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1、关于药品侵权的几点思考——一起注射疫苗过敏案件评析【摘要】药品侵权的构成以药品存在缺陷为前提；药品之缺陷应当包括设计缺陷、警示缺陷、制造缺陷3种情形；药品合格的证明标准是具体使用的药品本身不存在缺陷，而不是某个批次的药品具有合格证书；药品质量的证明责任应当由药品的生产者承担。【关键词】药品；缺陷；侵权【中图分类号】13923．3；r595．3【文献标识码】b【】1007—9297(2003)02—0094—04随着患者权利意识的提高，药品侵权纠纷越来越多地出现在医疗活动中。虽然药品侵权纠纷常常与医疗活动紧密联系在一起，但又与医疗事故有明显的区别。在药品侵权纠纷中，医院

2、的诊疗人员的诊疗活动完全符合操作规范，因此不存在医疗过失，对患者造成损害的原因在于药物本身，如发生药物过敏反应、毒副作用等等。药品侵权纠纷在归责原则、证明责任的分担等方面都存在许多特殊性，笔者拟结合一则案例对药品侵权的法律适用问题进行必要的探讨。一、基本案情2000年11月1日，蒋某接种流感疫苗。医生按照说明书的要求对蒋某进行了抗过敏检查，按规程注射接种了疫苗。当天晚上，蒋某出现过敏反应，并逐步发展成过敏性肾炎，损失惨重。经专家分析，肾炎等确系疫苗过敏引起。2002年1月，蒋某以药品不合格发生侵权为由将药品的生产者s公司诉至法院①。二、诉讼各方的观点原告：s公司生产的

3、药品不合格是原告产生过敏反应的原因，s公司应依照产品责任的有关规定予以赔偿。药品不合格体现在两点：一是警示不充分，未告知可能会发生罕见的严重过敏反应；二是药品的质量可能不合格。s公司应证明其合格，否则应推定质量不合格。被告：提供给蒋某使用的药品是经药品鉴定机构鉴定合格的产品，符合国家标准，不是“不合格”。过敏反应系个体差异现象，是一种“合理危险”。因此，被告不能予以赔偿。法院：“要求被告证明被原告使用的疫苗合格已不可能，推定其不合格并无法律依据。”因此，无法查明其真实的质量状况，要求被告承担产品责任没有前提条件。但过敏性肾炎确实是因注射疫苗引起的，而被告是生产疫苗的受

4、益者，按公平原则应补偿原告的部分损失。三、评析结合诉讼各方的分歧，笔者着重分析下述几个问题：(一)药品侵权责任承担者及承担药品侵权责任的前提在药品侵权纠纷中，以本案为例，注射疫苗的医院没有任何过错，因此不存在医疗事故。医院不是侵权者，当然不能要求其承担责任。产生不良后果的原因是疫苗引起的过①案件：江苏省南京市大厂区法人民法院(2oo2)大民初字第59号民事判决书法律与医学杂志2003年第10卷(第2期)敏反应，可能与损害结果存在因果关系的是药品的生产、销售行为。比如，生产的产品质量不合格；药品销售者没有按规定运输、储藏药品；药品的生产者没有明确用药禁忌证等等。因此，只

5、有药品的生产者、销售者才可能是药品侵权责任的承担者。<民法通则》第122条规定：“因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任⋯⋯”如果产品的销售者不能指出产品生产者的名称的，产品的销售者应当承担全部赔偿责任。因此，本案原告将s公司列为被告是正确的。药品的生产者、销售者在什么样的条件下需要承担侵权责任是一个关于侵权行为构成要件的问题。药品是产品的一种，因此产品侵权的归责原则当然适用于药品侵权。基于此，承担药品侵权的前提条件有两个：一是侵权行为与损害后果之间具备因果关系，即患者身体的损伤确实是由于服用了生

6、产者、销售者提供的药物而引起；二是药品本身存在缺陷，即药品存在不合理危险。本案原告所言的“不合格”实际就是指“缺陷”之意。<产品质量法》第46条规定：“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”不合理危险是相对于合理危险而言的，比如，婴儿服用退烧药可能使其体温低于正常值，这是一种合理的危险，无论服用哪个厂家的产品都有这个可能。但如果服用后胃肠功能紊乱，这就是一种不合理的危险。按法学界及司法界的一般观点，产品缺陷分为三类：设计缺陷、制造缺陷及警示缺陷。①这实际上是不

7、合理危险存在的12全文查看【摘要】药品侵权的构成以药品存在缺陷为前提；药品之缺陷应当包括设计缺陷、警示缺陷、制造缺陷3种情形；药品合格的证明标准是具体使用的药品本身不存在缺陷，而不是某个批次的药品具有合格证书；药品质量的证明责任应当由药品的生产者承担。【关键词】药品；缺陷；侵权【中图分类号】13923．3；r595．3【文献标识码】b【】1007—9297(2003)02—0094—04随着患者权利意识的提高，药品侵权纠纷越来越多地出现在医疗活动中。虽然药品侵权纠纷常常与医疗活动紧密联系在一起，但又与医疗事故有明显的区别。在药品侵权纠纷中，医院的诊疗