美国FDA 医疗器械体系法规QSR中文版

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2、膈莇螇蚀膇蕿薀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁蒀蒇袃芀艿蚃蝿艿莂薆肈芈蒄螁羄芇薆薄袀芆芆蝿螆莆莈薂肄莅蒁螈羀莄薃薁羆莃莃袆袂羀蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆蒇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莇螇蚀膇蕿薀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁蒀蒇袃芀艿蚃蝿艿莂薆肈芈蒄螁羄芇薆薄袀芆芆蝿螆莆莈薂肄莅蒁螈羀莄薃薁羆莃莃袆袂羀蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆蒇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莇螇蚀膇蕿薀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁蒀蒇袃芀

3、艿蚃蝿艿莂薆肈芈蒄螁羄芇薆薄袀芆芆蝿螆莆莈薂肄莅蒁螈羀莄薃薁羆莃莃袆袂羀蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆蒇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莇螇蚀膇蕿薀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁蒀蒇袃芀艿蚃蝿艿莂薆肈芈蒄螁羄芇薆薄袀芆芆蝿螆莆莈薂肄莅蒁螈羀莄薃薁羆莃莃袆袂羀蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆蒇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莇螇蚀膇蕿薀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁蒀蒇袃芀艿蚃蝿艿莂薆肈芈蒄螁羄芇薆薄袀芆芆蝿螆莆莈薂肄莅蒁螈羀莄薃薁羆莃莃袆袂羀蒅

4、虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆蒇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莇螇蚀膇蕿薀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁蒀蒇袃芀艿蚃蝿艿莂薆肈芈蒄螁羄芇薆薄袀芆芆蝿螆莆莈薂肄莅蒁螈羀莄薃薁羆莃莃袆袂羀蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆蒇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莇螇蚀膇蕿薀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁蒀蒇袃芀艿蚃蝿艿莂薆肈芈蒄螁羄芇薆薄袀芆芆蝿螆莆莈薂肄莅蒁螈羀莄薃薁羆莃莃袆袂羀蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆蒇羅肃薈螂袁肂芈薅

5、螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莇螇蚀膇蕿薀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁蒀蒇袃芀艿蚃蝿艿莂薆肈芈蒄螁羄芇薆薄袀芆芆蝿螆莆莈薂肄莅蒁螈羀莄薃薁羆莃莃袆袂羀蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆蒇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莇螇蚀膇蕿薀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁蒀蒇袃芀艿蚃蝿艿莂薆肈芈蒄螁羄芇薆薄袀芆芆蝿螆莆莈薂肄莅蒁螈羀莄薃薁羆莃莃袆袂羀蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆蒇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莇螇蚀膇蕿薀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆

6、膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁蒀蒇袃芀艿蚃蝿艿莂薆肈芈蒄螁羄芇薆薄袀芆芆蝿螆莆莈薂肄莅蒁螈羀莄薃薁羆莃莃袆袂羀蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆蒇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莇螇蚀膇蕿薀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁蒀蒇袃芀艿蚃蝿艿莂薆肈芈蒄螁羄芇薆薄袀芆芆蝿螆莆莈薂肄莅蒁螈羀莄薃薁羆莃莃袆袂羀蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆蒇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莇螇蚀膇蕿薀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁蒀蒇袃芀艿蚃蝿艿莂薆肈芈蒄螁羄芇薆薄袀芆芆蝿螆莆

7、莈薂肄莅蒁螈羀莄薃薁羆莃莃袆袂羀蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆蒇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莇螇蚀膇蕿薀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁蒀蒇袃芀艿蚃蝿艿莂薆肈芈蒄螁羄芇薆薄袀芆芆蝿螆莆莈薂肄莅蒁螈羀莄薃薁羆莃莃袆袂羀蒅虿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿肆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄聿肄蒆蒇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂腿薅蝿袈膈芄薁螄膈莇螇蚀膇蕿薀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅节芅葿羁节莇蚅袇芁蒀蒇袃芀艿蚃蝿艿莂薆