美国fda-医疗器械体系法规qsr820中英文版201506

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1、培训教材美国FDA医疗器械体系法规QSR820中文版2015,06Part820——质量体系法规——目录SubpartA-总则820.1范围820.3定义820.5质量体系SubpartB-质量体系要求820.20管理职责820.22质量审核820.25人员SubpartC-设计控制820.30设计控制SubpartD・文件控制820.40文件控制SubpartE・采购控制820.50采购控制SubpartF・标识与可追溯性820.60标识820.65可追溯性SubpartG-生产和过程控制820.

2、70牛产和过程控制820.72检验、测量和试验设备820.75过程确认SubpartH-验收活动：820.80进货、过程和成品器械检验820.86检验状态SubpartI一不合格品820.90不合格品SubpartJ・纠正和预防措施820.100纠正和预防措施SubpartK-•标识和包装控制820.120设备标签820.130设备包装SubpartL-搬运/储存份销和安装820.140搬运820.150贮存820.160分销820.170安装SubpartL一记录820.180记录的通用耍求820

3、.181设备主要记录820.184设备历史记录820.186质量体系记录820.198投诉文件SubpartM-服务820.200服务SubpartN-统计技术820.250统计技术SubpartA-GeneralProvisionsSec.820.1范囤Sec.820.1Scope.(a)适用ftApplicability.(1)木质量体系法规阐明了当前良好制造法规Currentgoodmanufacturingpractice(CGMP)的要求。本标准适用于所有预期用于人类的成品器械的设计、制造

4、、包装、标识、储存、安装和服务中所使用的管理方法、设施和控制。本标准的目的是保证成晶器械的安全性和冇效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案FederalFood,DragandCosmeticAct(theact)。本法规适用于所有的医疗器械成品制造商。如果制造商仅从事本部分有要求服从的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。对于I类设备，设计控制仅适用于Sec.820.30(a)(2)屮列出的设备。本法规不适卅于成品器械的部件或零件制造商，但鼓励这类制造商把木法规的适当规定作为指南

5、来使用。人血和血液成分制造商不受木部分法规的限制，但应遵循本章606部分法规的要求。(2)本部分的规定适用于木部分定义的预期川于人体的所冇成品器械，不论其在美国(包含:美国任何州或领土,哥伦比亚特区，波多黎各联邦)本土制造还是进口，捉供进口的产品。(3)在木法规中“适用时n(whereappropriate)出现过多次。当要求根据"whereappropriate"被认为是合格时，其要求应被认为是“适用的”(appropriate)，除非组织能提供文件证明其理由。如果不执行预期结果会导致产品不符合其

6、特定的要求，或组织不需要执行任何必要的纠正措施，那么要求就是适用的(appropriate)。(b)限制。除非特别规定，则本部分质量体系法规是本章其它部分法规的补充要求。在不能符合所有适用的法规，包括木章此部分和其它部分的情况，特别是对讨论屮的设备，此法规应取代其它通用要求。(c)权限。PART820是在(21U.S.C.法令351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、3601、370、374、381、383中)501、502、510、513、514、515、

7、518、519、520、522、701、704、801、803F建立并发布的。不符合本部分(Part820)的任何适用的规定，依据法令section501(h)条款，可判定该产品为伪劣产品。这类产品及对此不符合负责的任何个人，将依法被起诉。(d)外国制造商。如果把器械进口到美国的制造商拒绝允许或同意FDA对其外国工厂履行为确定器械是否符合本法规(Part820)所进行的检查，可按section801(a)条款对其提出诉讼。即准备出口到美国的设备，其设计、牛产、包装、标签、贮存或服务屮使丿IJ的方法和

8、设备控制不符合木法令section520(f)和木部分(Part820)的要求，可按木法令section501(h)条款判定在此条件下制造的产品为伪劣产品。(e)豁免或特别许可/Exemptionsorvariances(1)任何人希望得到任何医疗器械质量体系要求的豁免或特别许可，应符合法令section520(f)(2)的要求。根据本章Sec.10.30即FDA行政程序，来提交豁免或特别许可的申请。可以从器械和辐射健康中心和小型制造商援助处获得指导，地址(HF乙22