美国fda_医疗器械体系法规qsr820中英文版

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1、美国FDA医疗器械体系法规QSR820中文版Part820质最体系法规目录SubpartA-总则820.1范围820.3定义820.5质量体系SubpartB-质最体系要求820.20管理职责820.22质量审核820.25人员SubpartC-设计控制820.30设计控制SubpartD•文件控制820.40文件控制SubpartE-采购控制820.50釆购控制SubpartF-标识与可追溯性820.60标识820.65可追溯性SubpartG・生产和过程控制820.70牛产和过程控制820.72检验、测最和试验设备

2、820.75过程确认SubpartH・验收活动：820.80进货、过程和成站器械检验820.86检验状态SubpartI-不合格品820.90不合格品SubpartJ・纠正和预防措施820.100纠正和预防措施SubpartK-标识和包装控制820.120设备标签820.130设备包装SubpartL-搬运/储存/分销和安装820.140搬运820.150贮存820.160分销820.170安装SubpartL一记录820.180记录的通用要求820.181设备主要记录820.184设备历史记录820.186质量体系记

3、录820.198投诉文件SubpartM-服务820.200服务SubpartN-统计技术820.250统计技术SubpartA总则SubpartA-GeneralProvisionsSec.820.1范围Sec.820.1Scope.(a)适用性Applicabilityo(1)木质最体系法规阐明了当前良好制造法规Currentgoodmanufacturingpractice(CGMP)的要求。本标准适用于所有预期用于人类的成品器械的设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中所使用的管理方法、设施和控制。本标准的冃

4、的是保证成品器械的安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案FederalFood,DragandCosmeticAct(theact)。本法规适用于所有的医疗器械成品制造商。如果制造商仅从事本部分有要求服从的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。对于I类设备，设计控制仅适用于Sec.820.30(a)(2)中列岀的设备。本法规不适用于成品器械的部件或零件制造商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南來使丿IJ。人血和血液成分制造商不受木部分法规的限制，但应遵循木章606部分法规的要求。Cu

5、rrentgoodmanufacturingpractice(CGMP)requirementsaresetforthinthisqualitysystemregulation.Therequirementsinthispartgovernthemethodsusedin,andthefacilitiesandcontrolsusedfor,thedesign,manufacture,packaging,labeling,storage,installation,andservicingofallfinisheddev

6、icesintendedforhumanuse.TherequirementsinthispartareintendedtoensurethatfinisheddeviceswillbesafeandeffectiveandotherwiseincomplianeewiththeFederalFood,Drug,andCosmeticAct(theact).Thispartestablishesbasicrequirementsapplicabletomanufacturersoffinishedmedicaldevi

7、ces.Ifamanufacturerengagesinonlysomeoperationssubjecttotherequirementsinthispart,andnotinothers，thatmanufacturerneedonlycomplywiththoserequirementsapplicabletotheoperationsinwhichitisengaged・WithrespecttoclassIdevices,designcontrolsapplyonlytothosedeviceslistedi

8、n820.30(a)Thisregulationdoesnotapplytomanufacturersofcomponentsorpartsoffinisheddevices,butsuchmanufacturersareencouragedtouseappropriateprovisionsofthisregulationasg