FDA-QSR820讲义（中文版）

《FDA-QSR820讲义（中文版）》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、关于质量系统法规21CFR820的简介金姆·特劳特曼（KimTrautman）制作人员:芭芭拉·理查德斯（BarbaraRichards）各位好。我叫金姆·特劳特曼，是食品药品管理局（FDA）下属的器械与放射性健康中心的医用器械质量系统专家。今天我们来探讨质量系统法规以及《美国联邦法规法典》第21册第820部分（下称21CFR820）中提出的有关规定。这将是一个非常简单的介绍，因为有关规定非常多，我们可以就此提供一些长达一周的课程。这里我们将试着就法规中的一些基本规定为大家提供一个总览。现在，我们来介绍一下背景资料以及形成这些规定的历史。我们会谈到一些

2、重要的定义，然后我们再谈谈一些分支系统。在书面文件中，事物总是线性的，你们总要先有一个规定，然后再有另外一个规定。但是，在一个质量管理系统中却有更多的所谓分支系统或程序在相互提供着支持。今天我们将要谈到的四个主要分支系统包括管理控制、设计与研发控制、生产与过程控制、以及纠正与预防措施。我们还将在最后列出其他一些你们可能更希望见到的或听完这个单元后会去寻找的信息资源。实际上，在1997年6月1日，我们替换了1978年的GMP法规。所以说，原有的GMP法规，即良好制造法规，是早在1978年医用器械的法规生效时颁布的。这个法规一直到我们颁布了1997质量系统

3、法规以后才失效。1997法规的导言非常重要。这个导言虽然有点长，但却相当值得一1关于质量系统法规21CFR820的简介金姆·特劳特曼（KimTrautman）制作人员:芭芭拉·理查德斯（BarbaraRichards）读，因为它告诉你们本机构在颁布或制订21CFR820中的那些规定时的意图。此外，导言中所述本机构的意图还可以在法庭上使用，以表明本机构的原意为何。而且，导言还是值得你们掌握的很好的教育信息。质量系统法规中的要求都是最基本的，然而并非是刻板的。医用器械业生产的器械种类繁多，从简单的注射器到体外诊断用的IVD，到非常复杂的临床分析机，还有医用

4、电子器械，甚至还有复合产品和纳米技术。所以，正因为我们需要涵盖的产品与技术种类繁多，本法规不是刻板的处方，它不会为任何一个具体的产品量体裁衣。相反，本法规的作用在于，它为生产厂家提供一个必须恪守的基本或最低要求的框架，以形成一个有效的质量管理系统，从而保证产品的的基本安全和功效及保障公共健康。现在，让我们先谈谈质量管理系统都做些什么，以及我们是如何认定应该怎样形成一个质量管理系统。其中一点就是这个系统必须与该厂家所生产的器械相对应。器械具有的风险会主导许多不同的行动以及决策过程。所以器械的复杂性和生产过程会有差异。2关于质量系统法规21CFR820的简

5、介金姆·特劳特曼（KimTrautman）制作人员:芭芭拉·理查德斯（BarbaraRichards）需要考虑到的另外一点是生产机构的大小及其复杂性。在医用器械产业里我们有一些非常非常小的厂家，三、四个人而已。拥有25到50位员工的公司属于司空见惯，还有500到1000人的大厂家。所以，每个机构中所建立的质量管理系统要取决于不同的机构、其器械的复杂性、其生产过程，还有其终端产品可能影响公共卫生的风险，因而各不相同。为此，这些因素都要被考虑进去。在我们开始之前，我想先讲几个定义，因为它们非常重要。它们会贯穿于这个演讲，也贯穿着整个法规。其中一个非常重要的

6、定义，实际上也是我们在90年代撰写法规时所采取的一个简约方法，就是我们使用了“建立”（establish）一词。你们应当理解，在任何时候，当你们看到“建立”一词或“建立并保持”时，“建立”的意思是定义、形成文件以及实施。有时候我们把它称为3D：定义（define）、形成文件（document）和做（do）。记录文件可以是书面的或电子的。我们会简单讲讲关于电子文件及其确认的规定。但是那并不要紧，这个规定所涉及的是程序、记录以及数据。任何时候你们看到这些，你们都会看到在它们前面有一个关于建立与保持某些程序的规定。所以请记住，“建立”一词指的是3D——定义、

7、形成文件以及做或实施。3关于质量系统法规21CFR820的简介金姆·特劳特曼（KimTrautman）制作人员:芭芭拉·理查德斯（BarbaraRichards）另外一个非常重要的定义是“成品器械”。它之所以重要是因为这个法规，我是说那些必须遵守法规的人，是那些制造或生产成品医用器械的制造商。因此，一件“成品器械”意指适合使用或具备功能的任何器械或器械的配件，无论它是否经过了包装、标识或消毒。请记住，一件“成品医用器械”无需完成包装或消毒程序。在考虑不同的承包商和从事外包活动的人谁最终应该对质量系统要求承担责任时，这一点很重要。因此，这是一个很重要的定

8、义。另外一个定义比较长，是关于制造商的。“制造商”是那些要对本法规——质量管理系统法规——负责