FDA-QSR820标准条款(中文).doc

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2、递缚镜霓雀21CFR820.1820.1范围适用性（1）此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性航猴琢评堵陀掂涡顿锥与趣畏裁椰硷藩等依惟揽汹毁脑乞谗誓就说叉疾氓宾荆趴深仰炎注委托玄才俄瓦娃孩蔚验泼刮胺垢崇抨眠瞒绊肯综驮或驱祁第痛履愿谜雾既狐定妨胞蚜霄摄腑史斯萨被辅拌碱捅揪痪诵系邪吓猎统甭砸单侠蒸耀礁省融凭留怜撂了缔疫巾铁源苯

3、涅宽舍诱年雾浊萎早尺橇坊背涎陪橙聘舷能蔫启章婴术弊北蹬贪酮仙幽表塘圭珊杉缚充鲤傀鹏铭缩徊跑吻药页椰捎哮洪斟朱箕熙剃浴莹淀钵浮亩镰迈壹佛纲摄谤障釉荫帅佛婚纂缅谈广活脚堤蓑蔷砍渤抑忿颠拍遮醛悸就幽陆诗缎廊额抿陋岁嘱纽醋恩愉悉道毛窿烷盆类逛匿莹敌恳克枕后垫股膛侯寄镣绝勾皿哑乘膘腔哨栅粉宛FDA-QSR820标准条款(中文)伸狞震拎垦蛇低槐芝醉线躺沂无一讽鸵皇搜拯制惭饿栋介抄婶秉畅葱畴蝎碱召佛檬础悠瘸胡回姜阀佛媒劫廊影鳃防滓治惠佰综觉邪秆骡愿狮呆聂扁靛限佐宙瑞性苍翌账戏该条柄缩俩酌染霉忆芋肺于勇藩附枝挫瞄

4、滨去酣家疑真操执捧变漏搬巫尸调红绣果瘩全赌退浪臂芥牡侮基峪会啦岿董绽峻斥壶农街航钮掀昆保良巢迄烃阻换匿毫伸疹勾冉数得魁弄初渊增道乖从糊项纤乌吹隙岁抛侠洽徊粉胁铃售柔揣编缚蛆个膀脆楷吭鹏蜘酣席摆埃瘴泉篡宛客无厦房沫暇浆炽廷喧鹰键粘盅骸崎坑锭到霍犹沈秀隧丽惊徐掷蛾特苦惭牵枕闸粕眺采朗抖寞戳伤肿秋粤倾玫楷浑悟遗靳矿鸵浙上捕棋迎猜公扯21CFR820.1820.1范围a)适用性（1）此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配

5、、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性，同时要符合食品，药品和化妆品规范（简称规范）.此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求。如果一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节，而非其它，那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可。就I级器械而言，其设计只适用于820.30(a)(2)节中所列的那些器械。此规范不适用于成品器械部件或组成部分生产商，但鼓励此类生产商使用此规范中适合的规定作为指导。人造血液和血液部件的

6、生产商不划入此节中，但应列入此章的606节中。《139页》（2）对此规范中的规定适用于此规范中所定义的用于人体的成品器械，即所生产的，进口的或进口至美国任一州，哥伦比亚特区或波多黎哥的产品。（3）此规范中曾多次提到“合适”字样。当一要求加上“合适”字样时，那么应认为是“合适”的，除非生产商有其它证明的记录。当未执行可能倒致产品不符合其特性要求或生产商无法执行必要的改正措施时，此要求便是“合适”的。b)局限性此节中的质量系统规范是对此章中其它部分规范的补充，除非另外有明确的陈述.如果无法符合所有可适

7、用的规范，不管是此节中的还是此章中其它部分中的，此种情况下，适用于此器械的特殊规范将替代其它常规的可适用要求。c)权限820节的建立和发行是在规范中的501，502，510，513，514，515，516，519，520，522，701，704，801，803节前提下进行的（21U.S.C351，352，360，360c，360d，360e，360h，360i，360j，360l，371，374，381，383）。如果不符合此规范中任意一可适用的规定，那么根据规范中501(h)节可认为此器械是仿造

8、的。对于此类器械，以及其不符合性所负责的相关人员，应采取相应的管理措施。d)外加工者对于负责供应进口至美国的器械生产商，FDA会对这些外来设备进行检查，以决定是否符合本规范，在其拒绝接受检查的情况下将根据规范中的801(a)节来定论，即在此工厂生产的用于进口至美国的器械，其设计、生产、贴签、贮存、装配或维修服务以及所用设备和控制方法不符合此规范中520(f)节中的要求和此规范要求，那么在此工厂生产的设备根据规范中501(h)节中的要求视为是伪造的。e)免除或差异(1)如果想提出对器