玉田县药监局药品生产流通领域集中整治实施方案

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1、玉田县食品药品监督管理局药品生产流通领域集中整治实施方案为贯彻落实好国家局、省、市局关于开展药品生产流通领域集中整治行动的安排部署，全面加大药品安全监管工作力度，依据《唐山市药品生产流通领域集中整治行动实施方案》，结合我县工作实际制定本方案。一、工作目标通过此次集中整治行动，巩固近年来的药品安全专项整治成果，进一步强化药品安全责任体系，完善药品安全监管长效机制，切实解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，确保全县人民用药安全。二、工作重点及内容（一）药品生产1.重点整治内容（1）企

2、业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备行为；（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。2.重点检查企业：6（1）外购原料药用于制剂生产的；（2）中药材、提取物采购供应存在疑点的；（3）近两年受过行政处罚的；（4）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；（5）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的；（6）近一个时期有群众举报的；（7）声称

3、已停产但未经核实的。（二）药品批发1.重点整治内容（1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；（2）企业对购销方资质审查不严格；（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。（4）含麻黄碱类复方制剂和一些其他特殊药品流入非法渠道，为制贩毒分子所利用，发生流弊的行为。2.重点检查企业：（1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；（2）近两年受过行政处罚的；（3）近一个时期有群众举报的；（4）管理基础薄弱且存在违反药品GSP行为的。（三）药品零售1.重点整治内容6（

4、1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。2.重点检查企业：（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；（2）近两年受过行政处罚的；（3）近一个时期有群众举报的；（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。三、工作安排县局重点负责辖区内药品零售企业的检查和整治，积极配合省、市局做好药品生产企业和药品批发企业的检查和整治。集中整治行动为期四个月，主要步骤为：（一）宣传发动阶段（2012年2月24日起至3月5日）：积极

5、向辖区内的药品生产、经营企业宣传此次药品生产流通领域集中整治行动的目的、要求；确保传达至辖区内所有涉药企业，号召他们积极参与整治行动。（二）企业自查自纠阶段（2012年3月5日起至3月底）：全县药品生产、经营企业都要对照上述工作要点认真开展自查自纠，查找问题、排查风险、整改到位。药品生产、经营企业自查自纠报告应与2012年3月20日前报县局稽查科。（三）集中检查和督导检查阶段（2012年4月至5月底）：省、6市局、县局将按照职责分工和整治要求，对辖区内药品生产、经营企业进行认真检查，对查实的违法违规行为依法予以查处。在此期间市局将适时组织督导检查组，来我

6、县对集中整治工作情况进行抽查或督查。（四）总结阶段（2012年6月）：集中检查结束后，县局对分工负责的药品生产、经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，形成报告，于2012年6月1日前上报市局信息宣传组（附电子版）。总结报告应内容详实，有具体数据和案例，至少包括以下几方面：集中整治总体情况，包括组织方式，检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况；包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、

7、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；已采取的措施和对今后工作的建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估。同时县局将针对前阶段发现的问题整改情况组织一次回头看，坚决消除药品生产流通领域的安全隐患。四、工作要求（一）高度重视、加强领导。县局各科室、辖区内6各企业要高度重视这次药品生产流通领域集中整治行动，把它当做当前的一项重大任务来抓。县局成立了由陶庆群局长任组长、崔树礼副局长、安成业副局长、邓军副局长任副组长，有关科

8、室负责人为成员的“药品生产流通领域集中整治行动领导小组”，统一调配人力物力，结合