xx县药品生产流通领域集中整治现场检查细则

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1、XX县药品生产流通领域集中整治行动现场检查细则一、指导思想与工作目标：本着治标与治本相结合、整治与规范相结合、监管与自律相结合、集中整治与日常监管相结合的原则，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品流通秩序，提升药品质量管理水平，增强药品经营质量风险防控意识，不断完善长效监管机制，确保人民群众用药安全有效。二、检查内容及方法：1、查店容店貌：看企业营业场所是否整洁；《药品经营许可证》、《保健食品经营许可证》、《营业执照》、《质量负责人资格证明》是否齐全且悬挂在显著位置。2、查许可管理：查企业经营地址和经营范围是否和《药品经营许可证》许可一致，有无擅自改变经营地

2、址、改变经营方式行为（如：批发、吊水等行为）。3、查人员管理：查质量负责人是否在职在岗，是否与悬挂执业资格人员相符。4、查药品购进：从店堂内随即抽取3-5个药品，查所抽药品购进发票、药品购进验收养护记录，属处方药、含特殊管理药品复方制剂的要查其销售是否记录；属进口药品的要查其进口药品通关单或进口检验报告单复印件。5、查药品分类：看处方药与非处方药品是否分开存放、内服药品与外用药品是否分开存放、药品与非药品是否分开。theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandqual

3、ity...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic36、查设施设备：看企业空调、冰箱、温湿度计是否齐全，使用是否正常。7、查记录管理：查药品购进验收养护记录、处方药销售记录、企业温湿度记录、药品拆零

4、等记录、中药饮片购进验收记录、中药饮片装斗复核记录是否真实完整。8、查档案管理：查2012年是否拟定健康检查、员工培训、质量管理制度检查计划,2011年供货企业档案、健康档案、培训档案是否完整。二、处罚及依据：1、无《药品经营许可证》经营药品、擅自改变经营方式和超范围经营药品者，建议：坚决依法取缔。依据《药品管理法》第七十三条予以处罚。2、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或个人购进药品者，建议：①责令改正，没收违法购进药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；②有违法所得的，没收违法所得；③略。依据《药品管理法》第八十条。3、销售假药者

5、，建议：①没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；②有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；③构成犯罪的，依法追究刑事责任。依据《药品管理法》第七十四条予以处罚。4、企业未经药品监管部门审核同意，擅自改变经营方式者，建议：没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款。依据<药品流通监督管理办法>第三十二条第四款。theprovisionsofelectricpowerconstructionen

6、gineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic35、企业未凭处方销售处方药、药师不在岗销售处方药者，建议：责令整改，给予警告；

7、逾期不改正的，处以一千元罚款。依据《药品流通监督管理办法》第三十八条。6、企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》者，建议：处以五千元罚款。依据《药品管理法》第七十九条。三、工作要求：1、落实责任，加强部门联动。各相关股室应将整治任务目标进行分解，明确分工，层层落实责任，建立由稽查股、药品监管股、办公室等部门共同参与的内部联动机制，加强信息通报和共享，共同抓好落实，确保整治工作取得实效。2、严格执法，确保整治成果。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中查出的违法违规企业，采取“3+0”（即严查、严打、严办，“零容忍”）措施，依法严厉查处，绝

8、不姑息迁就