药品流通领域集中整治企业自查表现场检查评价表

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1、2016年省药品流通领域集中整治企业自查表企业名称（盖章）：填写日期:序号自查内容自査结果是否1为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件2从个人或者无《药品牛产许可证》或《药品经营许可证》的单位购进药品3向无合法资质的单位或者个人销售药胡，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品4伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯5购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、

2、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质最体系管理，使用银行个人账户进行业务往來等情形6将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易7在核准地址以外的场所储存药品8未按规定对药品储存、运输进行温湿度监测9擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品10向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行11自查发现的本企业挂靠人员如有，应详细描述12自杏发现的木企业过票单位如有，应详细描述13已清退本企业挂靠人员如有，应详细描述14已纠正的英它违法违规问题如有，应详细描述对以上存在问题

3、的项冃所用手法、经过、涉及商品和人员的详细描述：企业口查整改报告:企业法定代表人签字:2016年药品流通领域集中整治现场检查评价表企业名称（盖章）：检查时间:2016年月日序号检查内容检查要点现场检查情况备注1企业按照国家总局2016年94号公告自查情况1.是否对2013年7月1日以来药殆经营行为进行了自查，有自查记录。2.是否形成了自查与整改报告。3.自查问题是否已完成整改。2人员管理情况1.企业负责人、质最负责人、质量管理机构负责人、质最管理员、验收、养护、采购、销售等人员资质是否符合规定、在职在岗。2•质量管理、验收人员是否兼职其他业务工作。3.随机抽

4、查5名采购或销售人员，检查工资、社会保险、聘用合同、法人委托书存根、培训记录等是否齐全。4.金业是否按照培训管理制度开展培训，相关人员是否正确理解并有效履职，培训及考核记录、档案是否齐全。3药品购销渠道及票据管理1.企业是否存在出租企业资质或接受挂靠经营行为，是否为他人违法经营药品捉供场所、资质证明文件、票据等，经营场所是否有非本企业工作人员。2.金业是否在核准地址以外的场所储存药品。3•企业是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。4.是否存在从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许nJ证》的单位购进药品。5.是否向无合法资质的单位或者个人销售药

5、站，向药站零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。6.是否伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等。7•是否设立账外账，是否使用银行个人账户进行业务往来。8.麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂是否存在流入非法渠道情况，或者进行现金交易。9.向药品零售企业、诊所销售药品是否做到开具销售发票且随货同行。10.抽查至少5个品种（重点抽查疫苗、冷藏药品、特殊管理药品、含麻黄碱类复方制剂、中药饮片等高风险品种），追溯采购、收货、验收、入库、养护、出库、运输等上下游全

6、程流向。检查供货和购货单位资质和药品质量档案是否真实、完整；购销合同、采购悄售记录、购销票据和物流单据等是否齐全，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药站实物）、款（货款）是否相互对应一致，吋间逻辑关系是否合理；购销资金结算方式是否符合规定，是否使用企业统一账户，是否与上下游企业増值税发票账号相对应，是否存在现金结算或业务员个人账号结算。4温湿度监测设备、冷链设施设备验证、检定或校准1.是否对温湿度监测设备定期进行校准或检定，温湿度口动监测系统是否进行验证，监测、记录和上传温湿度数据是否与实测相一致，温湿度报警功能是否有效。2

7、.是否对冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱开展验证，验证过程、验证项目、验证报告是否符合规范要求。3.是否根据验证确定的参数及条件制订冷链标准操作规程并疋确合理使用相关设施设备。4.是否未按规定对药品储存、运输进行温湿度监测。5计算机管理系统1•计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作是否符合授权范1韦1、操作规程和管理制度的要求，数据是否原始、真实、准确、安全和可追溯。2.计算机系统能否对各经营流程进行有效的质量控制，是否有药品未纳入计算机系统进行管理的情况。6冷藏冷冻药品储存与运输管理1.冷库是否能白动调控温度，是否有备用发电机组或双回路供电系统。2.冷藏药

8、品验收、储存、拆零、包装、发货等作业是否在冷库内完成