景德镇市药品生产流通领域集中整治行动实施方案

《景德镇市药品生产流通领域集中整治行动实施方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、景德镇市药品生产流通领域集中整治行动实施方案—、总体目标按照国家局、省局的统一部署，集中时间和力量，整治当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动。通过整治，实现药品生产经营秩序的明显好转，药品质量安全保障水平的明显提高，药品监管部门的执法权威和公信力的明显提升。二组织机构成立景德镇市食品药品监i，管理局药品生产流通领域集中整治行动领导小组（以下简称市局领导小组b长：万长生市食品药品监督管理局局长副组长：曹平市食品药品监督管理局副局长市食品药品监督管理局副局长陈鸿海市食品药品监

2、督管理局副局长吴小华市食品药品监督管理局纪检组长员：陈茂松市局药品流通科科长罗健市局政策法规科科长王张明市局稽查科科长黄国斌市局办公室主任张民保市局监察室主任邵建军市食品药品检验所所长梅建刚乐平市食品药品监督管理局局长李义涛浮梁县食品药品监督管理局局长江胜强市局珠山分局局长张瑜华市局昌江分局局长王群市药品不良反应监测中心主任市局领导小组办公室设在药品流通科，陈茂松兼任办公室主任。三、主要任务（一）药品生产环节K重点整治内容：⑴企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题,或生产过程存在偷工减料的行为；⑵企业擅自接受药品委托加工或存在

3、出租厂房设备的行为⑶企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。⑷中药饮片生产企业是否存在将购进的中药饮片进行包装冒充本企业生产的产品出厂销售2、重点检查企业：⑴外购原料药用于制剂生产的；⑵中药材、提取物采购供应存在疑点的；⑶近两年受过行政处罚的；⑷近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；⑸近两年未进行过跟踪检查和其他检查的;⑹近一个时期有群众举报的⑺声称已停止生产但未经核实的。（二）药品批发环节1.重点整治内容：⑴企业

4、存在“走票「挂靠”等出租、转让证照的违法行为;⑵企业对购销方资质审查不严格；⑶企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。2、重点检查企业：⑴曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；⑵近两年受过行政处罚的；⑶近一个时期有群众举报的；⑷管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的。（三）药品零售环节仁重点整治内容：⑴企业进货来源把关不严，从非法渠道进货；⑵企业未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；⑶企业购销资质档案不全，超方式、超范围经营；⑷企业购销票据与

5、实物不符，购销票据和记录不真实；（5）药师不在岗。2、重点检查企业：⑴城乡结合部和农村地区的零售药店；⑵近两年受过行政处罚的；⑶近一个时期有群众举报的；⑷属于单体药店，且管理基础薄弱的。（四）药品使用环节医疗机构药品安全集中整治实施方案另行下达。!1!职责分工此次集中整治行动在市局领导小组的统一领导指挥和组织协调下，实行属地监管、分级负责。市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责组织协调和督导检查全市的集中整治行动，在配合省局完成飞行检查工作的同时，成立由流通、稽查、注安等部门派员参加的集中整治行动检查组，检查组实行组长负责制，负责辖区药品生

6、产企业、药品批发企业、市局直管药品零售企业的检查；市局办公室负责后勤保障工作。各县（市）局，市局各分局在配合市局完成检查工作的同时，负责辖区药品零售企业的检查。五、实施步骤集中整治行动从2012年2月下旬开始，6月底完成。分四个阶段进行。（一）部署启动阶段（3月6日前完成）：根据全市药品生产流通领域的特点和监管工作状况，针对当前药品生产流通领域仍然存在的一些突出问题，确定整治重点内容和重点企业，制定切实可行的全市集中整治行动实施方案，市局成立集中整治行动领导小组，召开会议专题研究，对全市集中整治行动进行全面部署和启动。in（二）自查自纠阶段（

7、3月7日至3月31日）：各级食品药品监督管理部门要加强领导，精心组织，周密安排，认真做好本辖区集中整治行动的宣传动员和安排部署工作。按照职责分工，市局负责召开辖区药品生产企业、批发（连锁）企业、市局直管药品零售企业动员大会,县局负责召开辖区药品零售企业动员大会，将集中整治行动实施方案及有关要求告知辖区监管相对人，发动、指导和督促其对照有关法律法规和此次集中整治行动的有关要求，开展自查自纠。药品生产企业的自查自纠报告一式两份和药品经营企业自查自纠报告一份应于3月25日前统一交市局领导小组办公室。（三）集中检査阶段（3月7日・5月34日）:集中检

8、查期间，监管部门的检查与企业自查可交叉进行。全市各级食品药品监督管理部门按照上述职责分工，采取切实有效措施，集中组织对辖区全部药品生产经营企业自2010年以来的生产