宣城市药品生产集中整治行动实施方案

《宣城市药品生产集中整治行动实施方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、宣城市药品生产领域集中整治行动工作方案一、工作步骤（一）制定方案（3月12日前）召开全市药品生产企业集中整治行动动员会议，提高对集中整治行动的认识，部署集中整治自查自纠工作。（二）企业自查（3月13日至3月31日）药品生产企业要成立由企业法人为组长的自查自纠领导小组’主要负责人亲自抓，质量负责人具体抓，按照重点整治内容对近两年的生产质量管理情况进行自查自纠，如实填写自查自纠报告（附件1）并郑重承诺（附件2）。（三）集中检查（4月5日至6月5日）市局统一组织开展对企业自查自纠情况进行现场督查和指导，检查事先不打招呼。检查组由市、县两级监管人员组成（附件3）,每个组开展检查前

2、要按照药品生产企业飞行跟踪检查标准制定详细的检查方案，检查中要突出重点，填写检查记录（附件4）。对查实的违法违规行为要责令企业立即整改，达到立案条件的，要及时移交稽查立案查处。集中检查结束后，各组对检查的药品生产企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并形成报告报市局集中整治组。接受省局组织的检查组对我市药品生产企业进行集中检查。各药品生产企业要积极配合省局检查组工作，对检查出的问题进行及时彻底整改，各县市局要对企业整改情况进行督查。（三）总结阶段（6月底）对辖区药品生产自查集中整治情况进行认真总结，内容旬括：集中整治总体情况，即组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、

3、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，详细报告违法违规行为及处理情况，旬括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果;警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、建议收回药品GMP证书以及吊销《药品生产许可证》；已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估；并附《药品生产集中整治工作情况统计表》（附件5）报市局集中整治组。二、工作重点（一）重点整治内容1、企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在

4、问题，或生产过程存在偷工减料的行为;2、企业擅自接受药品委托加工或存在出租承包的行为；3、企业原料来源不把关，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂，随意变更物料供应商的行为；4、中药饮片厂从产地收购中药饮片贴牌包装的；5、原辅料（含中药材、中药饮片）未按照规定进行检验的，产品未经检验出厂销售的。（二）重点检查企业：1、外购原料药用于制剂生产的，尤其是高风险产品生产企业；2、中药材、中药饮片、提取物采购供应存在疑点的；3、基本药物品种成本价格倒挂的；4、近两年接受过委托加工或委托提取的；5、近两年受过行政处罚的；6、近两

5、年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；7、近一个时期有群众举报的；8、声称已停产但未定期核实的；9、近两年药品GMP跟踪飞行检查问题严重的。联系人：周立虎黄姗姗电话传真：2233807附件1.安徽省药品（生产企业）质量安全承诺书附件2.药品生产企业自查自纠表附件3.药品生产企业集中整治检查分组附件4.药品生产集中整治现场检查记录附件5.药品生产集中整治工作情况统计表附件1:安徽省药品（生产企业）质量安全承诺书为保证药品质量，保障公众用药安全，我企业作为药品质量第一责任人，特郑重承诺：一、坚持诚实守信，坚决杜绝任何虚假、欺骗行为

6、。二、认真遵守药品安全法律法规，严格执行《药品生产质量管理规范》和产品标准。三、建全质量管理体系，严格执行各项质量管理制度，严格生产全过程的质量检验，切实做到不合格原辅料不进厂，不合格中间体不进入下一道工序，不合格成品不出厂，确保产品质量合格。四、对原料来源严格把关，坚决杜绝使用化工原料代替经批准的原料药、杜绝使用质量低劣药材代替合格药材，杜绝使用未经批准的提取物生产制剂，杜绝收购中药饮片贴牌包装。五、严格按照批准的处方和工艺规程进行生产，防止药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错，做到批批物料平衡，坚决杜绝偷工减料的行为。六、接受药品委托加工事先经过审批，坚决杜绝擅

7、自接受药品委托加工或出租厂房设备的行为。七、严格实施电子监管，对要求实施电子监管的品种及时上传数据。八、积极配合食品药品监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。承诺单位（盖章）：企业法定代表人（签字）:二O—二年月日附件2：宣城市药品生产企业自查自纠表伞

8、

9、/名称（盖章）许可证证号自查报告（可另附页）：报告正文一、简介1、企业概况2、生产情况和产品情况3、近两年从市场召回产品的情况二、自查自纠情况对照国家局有关法律法规和重点整治内容进行自查自纠。三、需要说明的其他问题自查自纠日期:质量受权人签字:附件3宣城