空调系统启动至运行平稳时间验证

《空调系统启动至运行平稳时间验证》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、浙江中法制药GMP文件浙江中法制药有限公司空调系统开启后自净时间验证版次：n新订：¨确认：¨替代：起草人：日期：审核：日期：批准人：日期：浙江中法制药GMP文件1.设备概述：洗剂车间空气净化系统安装在洗剂车间空调机房。该设备安装于2004年，风量15000m3/h，由无锡申达人工环境有限公司生产和安装。由组合式净化空调机组和除组合式空调以外的净化空气系统的其它设备或仪器组成。按设计及工艺要求配置了送风、回风，在产热大配制间直排风机；2009年初对灌装间的送风进行了局部改造，采用侧面送风，顶部新增了排湿风机，减少灌装机在清洗时湿汽对系统的影响。2.验证目的:为确认洗剂车间空气净

2、化系统在连续生产期间，次日生产前，空气净化系统开启后的自净时间是否与洗剂车间洁净室使用相关的操作规程相适应。3.验证的范围：本方案适用于洗剂车间空气净化系统开启后的自净时间的验证。4.验证小组：本系统的验证根据公司《验证管理制度》文件编号：SMP-VT-001-02的规定，成立验证小组，其成员及其职责为：职务部门　姓名职责组长质量部经理领导验证小组；负责验证方案、验证报告的审批，签署验证合格证书；负责拟订本设备的验证周期。组员生产部主管负责起草验证方案并组织实施，完成验证报告；负责系统验证过程各项技术参数的确认和记录。组员质量部QA确保验证活动严格按验证方案执行。组员设备主管

3、负责设备维修保养、完善设备档案，协助完成本系统中设备的运行确认。组员检验员负责验证实施过程中的取样、检测、提供检验数据。5.验证所需文件及设备：5.1本系统验证根据以下文件制定验证方案，并经验证小组组长审核批准后组织实施：《验证管理制度》文件编号：SMP-VT-001-02；《空气净化系统验证管理制度》文件编号：SMP-VT-004-02；《药品生产质量管理规范2010版》；洗剂车间平面图纸及空调系统设备档案等。（见附表一）5.2验证仪器：尘埃粒子测定仪、温湿度计、压差计；确认所用仪器经校验，并在校验有效期内（见附表一）。6.验证步骤和方法：浙江中法制药GMP文件6.1在连续

4、生产期间，前一日正常生产结束后，次日上午检测洁净室内的尘埃粒子数、温湿度、洁净室相对外界的压差数、沉降菌。6.2洁净空气质量标准：项目D级备注温度18-16℃相对湿度45-65%尘粒最大允许数/个·㎡　≥０.５μm3500000尘粒最大允许数/个·㎡　≥５μm20000洁净室相对外界压差≥10Pa沉降菌(φ90mm)CFU/30分钟≤10个/平皿6.3运行确认：确认空调机组各部件及辅助系统完好（见附表二）。6.4关键点的确认：根据洗剂车间洁净室各功能间的使用频率及其受污染的概率和程度不同，选取了比较受容易污染的“辅料传递间”、“男二更间”作为关键点对其进行尘埃粒子数、温湿度、

5、洁净室相对外界的压差数、沉降菌的记录，并选去了使用频率较少、受污染程度较轻的“容器存放间”作为对照。（关键点的位置分布图见附件三）6.5空气净化系统的操作：根据《空气净化系统岗位操作规程》编号SOP-SJ-018-02的规定开启空调机组各部件及辅助系统30分钟后，对各取样房间进行确认。6.6确认内容6.6.1沉降菌的测定：1）依据：医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法GB/T16294-1996本企业《沉降菌测试标准操作规程》编号：SOP-QC-013-022）方法：沉降法2．1）将已经制备好的培养皿按洁净房间、采样点、放置个数进行放置。2．2）打开平皿盖，使培养基表面暴露30

6、分钟后，盖上平皿盖，送至生测室。2．3）在30-35℃的培养箱中培养48小时后计数。（见附表四）6.6.2尘埃粒子数的测定：1）依据：医药工业洁净室（区）尘埃粒子数测试方法GB/T16292-1996本企业《尘埃粒子计数器操作规程》编号：SOP-QC-040-022）方法：尘埃粒子测定仪测定。2．1）采样点在离地面0.8M高度的水平面上。2．2）对于任何洁净房间采样点不得少于2个，总采样次数不得少于5次，浙江中法制药GMP文件单个采样点采样次数可多于1次，且不同采样点的采样次数可不相同。2．3）记录结果。（见附表五）6.6.3压差测定：1）方法：检测前将所有门关闭，有排风风机

7、的应开启，直接读取安装在墙上的压差计读数，2）按GMP环境监测管理规程进行监控记录。（见附表六）6.6.4温湿度测定：1）方法：房间照明设施应开启，检测点应为房间的中心。2）按GMP环境监测管理规程进行监控记录。（见附表六）。6.7验证重现性：验证工作重复检测三次。6.8对验证过程中所取得的数据进行分析，得出验证结论。6.9再验证确认。浙江中法制药GMP文件附表一验证所需文件确认表序号文件名称是否为现行版确认情况1净化空调系统设备档案——2《空气净化系统验证管理制度》□是□否3《验证管理制度》□是□否4