【doc】-《国邦药业公司sop文件管理操作规程》(27页)-医药保健

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1、取代新文件附录1文件发放号分发及保存：质保部（原件存档）1份质检科1份行政部1份生产计划部1份工程与技术中心1份项目管理部1份设备管理组1份销售部1份供应部1份仓库1份生产车间1份1、目的：规范公司内部质量管理体系文件及外来质量相关文件的管理。2、适用范围：全公司所有与质量管理体系有关的文件。3、责任者：质保部为文件主管部门，各部门负责人及文件管理人员对本程序的实施负责。4、正文4.1文件的分类及编号：ISO9001:2008质量体系文件为公司质量管理体系文件。公司质量管理体系文件分为六大类：质量手册（QB/GG-年份）、技术标准（TS）、标准操作规程（SOP）、

2、质量检验文件、批生产记录（BPR）、记录（Red）。4.1.1质量手册（QB/GG-年份）QB-----企业标准；GG----公司名称代号；年份----生效的年份。例如：QB/GB-2009表示2009年生效的公司质量手册。4.1.2技术标准（TS）4.1.2.1产品工艺规程MasterManufacturingDocumentsTS-MMD×××××-X版本号后两位数字表示品种顺序号前三位数字表示功能单元或车间代号例如：TS-MMDA1101表示A11车间01号产品工艺规程TS-MMDA1101-1表示A11车间01号产品工艺规程第一次修订版。4.1.2.2质量

3、标准文件TS-QCS001××××-X版本号后三位数字表示文件顺序号小类文件分类号(1-2位数)前三位数字表示质保系统功能单元代号小类文件分类号的编制如下：成品内控质量标准和检验操作规程（TS－QCS0011×××-×）原辅料质量标准和检验操作规程（TS－QCS0013×××-×）水质质量标准和检验操作规程（TS－QCS0014×××-×）包装材料质量标准和检验操作规程（TS－QCS0015×××-×）4.1.3标准操作规程（SOP）StandardOperationProcedure（1）综合管理文件SOP-ADP×××××-X（2）人员管理文件SOP-MMP×

4、××××-X（3）卫生管理文件SOP-HMP×××××-X（4）物料管理文件SOP-MCP×××××-X（5）设备管理文件SOP-EMP×××××-X设备操作文件SOP-EOP×××××-X设备清洗文件SOP-ECP×××××-X动力管理文件SOP-PCP×××××-X（6）计量管理文件SOP-CMP×××××-X（7）变更管理文件SOP-AMP×××××-X（8）质量管理文件SOP-QAP×××××-X（9）销售管理文件SOP-VMP×××××-X（10）生产管理文件SOP-PMP×××××-X岗位操作规程SOP-POP×××××-X（11）安全管理文件SOP-

5、SMP×××××-X备注：（1）-（12）编号说明，前三位数字表示功能单元代号，后两位数字表示文件顺序号，-X中数字表示版本号。4.1.4质量检验文件：A质量检验管理文件检验管理文件（SOP－QCP0011×××-X）检验设备操作规程（SOP－QCP0012×××-X）通项检验文件（SOP－QCP0013×××-X）滴定液制备的操作规程（SOP－QCP0014×××-X）标准溶液的制备与标定操作规程（SOP－QCP0015×××-X）检验设备维护保养规程（SOP－QCP0016×××-X）B质量检验标准操作文件产品生产过程控制标准操作规程SOP－QCT0011××

6、×-X编号说明：前三位数字表示功能单元代号，都为001，后三位表示文件顺序号，中间表示小类文件分类号，-X中数字表示版本号。C产品稳定性试验计划SOP－QCSTP001×××编号说明：前三位数字表示功能单元代号，都为001，后三位表示文件顺序号。举例：SOP-ADP00101表示综合管理类01号文件SOP-MCPA1101表示A11车间物料管理类01号文件SOP-POPA1101-1表示A11车间01号岗位操作规程第1次修订版SOP-QCP表示检验管理类003号文件。4.1.5批生产记录（BPR）BatchProcedureRecords编号：BPR×××××-X

7、说明：前三位数字表示功能单元代号，后两位表示文件顺序号，-X中数字表示版本号。4.1.6记录（Red-Record）编号编制方法有以下三种形式：（1）编号：Red+部门代号+记录序号适用于除第⑵、⑶类之外的所有记录文件编制原则（2）编号：Red+QA+记录序号Red+QC+记录序号RedQC–test-记录序号(此编号是批检验记录专用)适用于所有质量类记录（3）编号：Red-部门代号-小类号-记录序号适用专属于车间使用的记录小类号：生产管理类—P、卫生清洁类—H、物料管理类—M、设备管理类—E、设备清洗类—C、其它—J记录序号用两位数；第⑶类中各项目之间用“-”分

8、隔开，第（