药业公司医疗器械质量管理文件.doc

《药业公司医疗器械质量管理文件.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、xxxxxxx药业有限公司医疗器械质量治理文件XX-QX-001-2005题目:质量治理部的岗位职责共2页第1页质量治理部的岗位职责制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量治理部1、质量治理部职能：依照公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量治理体系，并进行经营治理服务过程中各项流程的改进、实施与操纵。保证医疗器械质量和服务质量。2、要紧职责：2．1、贯彻执行国家有关医疗器械质量治理的法律、法规和政策。2．2、行使质量治理功能，在公司内部对医疗器械质量有裁决权。2．3、负责制定医疗器械质量治理制度

2、，并指导、督促质量治理制度的执行。2．4、建立公司医疗器械质量治理体系，并指导、监督其有效运行。65/652．5、定期组织质量治理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。2．6、负责供应商和经营品种的质量审核。2．7、负责建立公司所经营医疗器械的质量档案。2．8、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2．9、协助行政部开展对公司职工医疗器械质量治理方面的接着教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。2．10、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。2．11、负责医疗器械的验收

3、，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。3、要紧工作制度与法规：3．1、《医疗器械监督治理条例》。3．2、《医疗器械经营企业监督治理方法》3．3、《医疗器械经营企业许可证治理方法》。3．4、《医疗器械讲明书、标签和包装标识治理规定》。3．5、《医疗器械不良事件监测治理方法》4、考核指标：xxxxxxx药业有限公司医疗器械质量治理文件65/65XX-QX-001-2005题目:质量治理部岗位职责共2页第2页4．1、医疗器械购进、验收、入库、出库复核、销售的质量监控。4．2、质量治理体系运行的有效性。4．3、各项职责完成情况。65/65

4、xxxxxxx药业有限公司医疗器械质量治理文件XX-QX-002-2005题目:行政部的岗位职责共1页第1页行政部的岗位职责65/65制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量治理部、行政部1、行政部职能：承担本公司人员健康治理和质量教育培训工作，保证本公司质量治理体系持续有效地运行。2、要紧岗位职责：2．1、负责本公司卫生工作的治理，保证各部门的卫生工作达到规定的要求。2．2、负责本公司对直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械的工作人员的健康治理，确保医疗器械质量治理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。

5、2．3、负责组织职员到市级以上医疗机构或防疫站进行每年度的健康检查，建立和治理职员健康档案。2．4、制定本公司质量教育和培训年度打算，负责安排实施公司针对不同岗位的各类人员确定的相关培训内容及方法，确保人员培训工作顺利进行。2．5、协助质量治理部对质量教育培训的实施和考核。3、要紧工作制度与规定：3．1、《医疗器械监督治理条例》3．2、《质量教育培训及考核的治理制度》65/654、要紧考核指标：4．1、卫生治理工作执行的有效性。4．2、质量教育和年度培训打算的完成情况。xxxxxxx药业有限公司医疗器械质量治理文件XX-QX-003-2

6、005题目:业务部的岗位职责共2页第1页业务部的岗位职责制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量治理部、业务部65/651、部门职能：保证购销医疗器械质量，为本公司提供市场需求医疗器械及中意服务。2、要紧岗位职责：2．1、坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货打算。2．2、严格执行购、销治理制度，确保购进、销售的医疗器械符合质量要求。2．3、建立合格供货单位和合法销售单位档案。从合格的企业购进、向合法的销售单位销售合格医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来，保证公司经营医疗器械的合法性和安全性。

7、2．4、购货合同中必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。购销医疗器械有合法票据，做好购销记录。2．5、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，幸免给公司造成经济损失。2．6、及时反馈市场信息，分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。2．7、掌握购销过程的质量动态，积极向质量治理部反馈信息。2．8、每年定期会同质量治理部进行医疗器械、供应商质量评审。2.9、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。2.10、注意收集由本公司售出医疗器械的不良事件反映情况，发觉不良事件情况应按

8、规定上报质量治理部。3、要紧工作制度与规范：65/653．1、《医疗器械治理监督条例》。3．2、《医疗器械经营企业监督治理方法》。3．3、《医疗器械购销治理制度》。3．4、《医疗器械不良事件报告制度》。4、