医疗器械公司质量管理制度文件

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1、目录1.盛世医疗岗位职责……………………………………………12.器械购进管理制度………………………………………………33.器械质量验收管理制度…………………………………………54.近期器械管理制度……………………………………………75.器械陈列管理制度………………………………………………86.器械养护管理制度………………………………………………97.拆零器械管理制度………………………………………………118.首营企业和首营品种审核制度…………………………………129.器械销售管理制度……………………………

2、…………………1410.调配管理制度……………………………………………1611.不合格器械管理制度…………………………………………1712.质量事故管理制度……………………………………………1913.器械不良反应报告制度………………………………………2114.退货器械管理制度……………………………………………2215.质量信息管理制度……………………………………………2416.服务质量管理制度……………………………………………2617.质量管理考核制度……………………………………………2718.重要设备检

3、测设施的使用管理制度…………………………2919.卫生和人员健康状况管理制度………………………………3020.员工教育、培训与考核制度…………………………………3121.器械广告管理制度……………………………………………32文件名称:安徽盛世医疗科技岗位职责编号:01起草人:安徽盛世医疗科技审阅人:安徽盛世医疗科技批准人:安徽盛世医疗科技起草日期:2011批准日期:2011执行日期:2011变更记录:变更日期:版本号:一、目的:为明确器械购进，验收、保管、养护、销售等各个环节的器械质量职责，特制定本制度。

4、二、原则:让企业所有员工都能做到各有分工、各司其职、各尽其责。三、内容:(一)企业负责人职责1.对公司所经营的器械和质量管理工作负全部领导责任。2.领导和组织全体员工学习和贯彻《器械管理法》及相关的法律、法，规。负责企业的GSP实施，在质量第一的思想知道下进行质量管理文件。3.负责建

5、立和调整质量管理组织，审批企业指定的质量管理文件。4.主持召开器械质量会议，布置、检查、处理器械质量方面的问题。5.负责公司的器械采购工作。(二)质量管理、验收人员职责1.在企业负责人领导下，认真贯彻执行国家的器械质量法律、法规和行政制度，负责起草企业器械质量管理制度，并指导、监督、检查各项制度的执行。2.负责器械的入库验收，行使质量否决权。3.对不合格器械进行质量审核，并负责监督处理。4.负责首营企业，首营品种的质量审核工作。5.负责收集、分析器械质量信息。6.负责建立所经营器械包括质量标准等内容的质量

6、档案。7.指导保管员、营业员按器械的不同种类和属性分类保管养护和陈列器械。18.负责器械质量的查询和器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。9.负责开展对员工的培训工作，并建立档案。(三)采购人员职责1.从合法企业购进器械，检查供货单位的合法证明，确认供货单位的合法性并签订质量保证协议。2.对供货单位的销售人员进行合法资格验证。3.做好首营企业，首营品种的初审以及所购器械的合法性、质量可靠性的审核工作。4.签订质量保证协议要明确质量条件，内容齐全。5.建立器械保管养护，设施、设备的保养及使用的记录工作。

7、6.建立器械养护档案。(四)器械养护人员职责1.坚持以预防为主，负责对库存器械和陈列器械按月进行质量检查。2.指导保管员，营业员对库存器械进行分类储存和陈列。3.做好温湿度的监测和管理，并认真记录。4.加强对重点器械的养护，增加检查次数。发现有质量问题的器械，应即使停止销售，并向质量负责人和企业负责人汇报。5.建立器械保管养护，设施、设备的保养及使用的记录工作。6.建立器械养护档案。(五)营业员职责1.合理陈列器械，不合格器械不得上柜销售。2.熟悉器械性能，正确向顾客介绍器械，不夸张宣传。3.做好拆零器械

8、的管理和记录。4.调配处方时要认真审核和调配，调配人员应在处方上签字或盖章。5.开展优质服务，热情待客，文明经商。6.认真收集器械质量信息和顾客意见，并及时反馈。2文件名称:器械购进管理制度编号:02起草人:安徽盛世医疗科技审阅人:安徽盛世医疗科技批准人:安徽盛世医疗科技起草日期:2011批准日期:2011执行日期:2011变更记录:变更日期:版本号:一、目的依法经营，防止假劣器械进入本企业，保证器械质量。二、原则以《中华人民