启元药业有限公司疫苗质量管理文件

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1、疫苗质量管理制度28制度目录1、疫苗购进管理制度………………………………………0012、疫苗收货管理制度………………………………………0023、疫苗验收管理制度………………………………………0034、疫苗储存管理制度………………………………………0045、疫苗养护管理制度………………………………………0056、疫苗出库复核管理制度…………………………………0067、进口疫苗管理制度………………………………………0078、疫苗效期管理制度………………………………………0089、不合格疫苗管理制度……………………………………00910、疫苗供应管理制度………………………………

2、……01011、疫苗运输管理制度……………………………………01112、冷链设施设备管理制度………………………………01213、疫苗预防接种异常反应报告制度……………………01314、疫苗质量信息管理制度………………………………01428疫苗购进管理制度1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《疫苗流通和预防接种条例》、《疫苗储存和运输管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，严格把好购进质量关，确保依法购进并保证疫苗质量，特制定本制度。2、严格执行以下规定：（1）在采购疫苗时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案

3、；（2）采购疫苗应签订书面采购合同，明确质量条款。购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书，明确疫苗批签发证明文件、疫苗运输的冷链要求等内容，协议书应明确有效期。（3）按规定核实供货单位销售人员的合法资格；（4）确定所购疫苗的合法性。（5）购进疫苗应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货物相符。发票至少保存5年。3、应及时了解疫苗库存结构情况，合理制定购进计划，在保证满足需求的前提下，避免疫苗因积压、过期失效或滞销造成的损失。28疫苗收货管理制度1、为把好疫苗收货的质量关，保证购进疫苗数量准确、质量完好，防止不合格疫苗流入，依据《药品管理法》、《药品

4、质量管理规范》特制定本制度。2、严格执行《疫苗收货管理制度》、《疫苗收货控制程序》规定。3、疫苗到货时，收货人员应当查验随货同行单（票），无随货同行单（票）的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、疫苗的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货。4、疫苗到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查，并对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合疫苗运输条件或温度要求的应当拒收。5、对符合收货要求的疫苗，应当按品种特性要求存放于冷藏、冷冻库内待验区域，或者设置状态标

5、志，通知验收。6、收货人员应对配送后退回的疫苗进行核对，确认为本单位配送的疫苗后，查验退货方提供的温度控制说明文件及售出期间储存、运输相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。28疫苗验收管理制度1、为确保购进疫苗的质量，把好疫苗入库质量关，根据《药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。2、疫苗质量验收员应具有相关专业学历或技术职称，并有从事疫苗管理工作经验，对疫苗的质量问题具有一定的判断力，经岗位培训考核合格后方能上岗。3、疫苗验收员应对照随货单据按照“疫苗质量验收控制程序”

6、对到货疫苗进行逐批验收。4、到货疫苗应在冷库的待验区内验收。疫苗应在到货后30分钟内验收完毕。如疫苗在下班时间到货，应预先通知保管员，按照疫苗运输记录，观察疫苗到达时温度，符合要求后，按疫苗贮存条件要求，存放于相应库房的待验区，上班后及时验收。如疫苗验收员因休息、请假不在岗时，由疫苗质量管理的其它人员代其验收。5、验收时应按照疫苗的分类，对疫苗的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。（1）国内生产的疫苗应当有加盖供货企业印章的《生物制品批签发合格证》和产品检验合格报告书复印件；进口疫苗应当有《进口药品注册证》、《进口生物制品检验报告书》和批签发证明复印件

7、，并加盖供货企业印章。（2）查核疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，只有符合保存、运输条件要求的疫苗，方可验收入库。28（3）验收疫苗的包装、标签和说明书上应有通用名称、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、供货单位、生产企业、地址等。说明书上还应有组成与性状、作用与用途、接种对象、用法及剂量、禁忌、副反应及处理、注意事项以及保存、运输及使用期限等。（4）验收疫苗整件包装时，包装中应有产品合格证。（5）纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，应有“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标