临床实验常见问题

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1、临床实验常见问题1临床试验为什么免费？新药上市前必须经过临床试验研究。临床试验是由很多组织或个人资助的，如医生，医院，基金，自愿组织，制药公司，国家机构等等，因此会为患者提供免费药品以及相关检查。2什么是临床试验？按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床实验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示研究药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药物的疗效与安全性。　　国内临床试验分为两类：　　一类是与全球同步进行的临床试验，试验药品为新药

2、，在国内外均未上市，在全球多国同时进行临床试验研究。　　一类是国外已上市药品，为进入国内市场，应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验，这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗3什么是新药？新药系指我国未生产过的药品，包括国内外均未生产过的创制药品，以及国外已有生产或仅有资料报道的仿制药品以及由一般药品配制的新组方药品。已生产过的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药管理范围。新药在动物实验之后和获得"新药证书"之前，必须进行临床试验研究。4所有患者都可以参加临床试验么？所有的临床试验都有关于谁可以参加

3、临床试验的指导原则，此指导原则就是“入选/排除标准”。允许参加临床试验的因素为“入选标准”；不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。这些标准是根据如下因素来制定的：年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。只有符合标准的人才可以参加临床试验。有一些研究试验需要病人，而也有一些试验需要正常健康人。值得注意的是，制订“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验，相反，而是确定此人参加临床试验是否合适，以保证其安全。5参加临床试验都做什么？不同类型的临床试验，其运作过程也不一样。临床试验组成员有医生、护士、社会工作者和一些相关专

4、家。在开始试验时，他们核对参加者的健康情况，合格后给特定的治疗处置；在试验过程中，他们认真地监察参与者，以保证其安全和数据的科学可靠；在试验结束后，他们还要和参与者保持联系，以取得更多信息资料。很多临床试验都会有比普通看病多的多的实验室检查以及医生查体询问。对于任何一个临床试验，参与者都属于研究组成员的一名，他们一起工作。如果参与者都认认真真地按照方案要求去做了，那么他参加地临床试验就是一个很成功地试验。6什么是知情同意书？知情同意书，是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、

5、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。知情同意书可以让自愿参加者了解试验情况，如试验目的，药物本身的情况，试验持续时间，试验过程，随访，风险和受益。知情同意书不是合同，参加者可以在任何时候撤出临床试验，而不会影响其正常的医学治疗.7参加临床试验有什么利益和风险？利益：1，可以使患者充分的了解当前国际上针对自己的疾病的治疗水平和最新进展，了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效；2，绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗,接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中

6、获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效，而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的；3，参加临床试验还可能使患者提前一步从新药物中获益，例如，参加来曲唑等新药临床试验的患者，无论是晚期乳腺癌的解救治疗或是早期乳腺癌的辅助治疗，都提前获得了比三苯氧胺更好的疗效。4最后，参加临床试验将使患者得到更好的照顾和关注。风险:1.临床试验用药有可能有烦人的、严重的、甚至危机生命的副作用。2.临床试验的治疗可能无效。3.参加临床试验要比普通的看病花费参与者更多的时间和精力，比如经常去试验点，接受更多的治疗，在医院停留的时间长，有时需要联合用药。

7、8在参加临床试验前，我应该考虑什么？在参加某临床试验前，你应该尽可能地多了解临床的情况，不要不好意思跟临床试验组成员咨询。下面这些问题也许对要参加临床试验的人有用。其中一部分问题的答案可以在知情同意书中找到。1.本研究的目的是什么？2.什么样的人能参加此临床试验？3.为什么研究者认为此治疗更有效呢？以前对此治疗验证过吗？4.都要进行什么实验检查和治疗呢？5.和目前进行的治疗比，本临床试验有什么风险、副作用和效益。6.此临床试验如何影响日常生活呢？7.此临床试验要多久才能完成呀？8.需要住院吗？9.谁为本治疗付费呢？10.我要支付其他费用

8、吗？11.本研究中长期随访治疗的类型是什么？12.我怎样才能指导治疗有效呢？试验结果给我看吗？13.谁负责我的治疗护理？9入组临床试验我需要配合医生做什么？入组临床试验后，您需要按研究医生的要求，按时回医院