《临床实验》PPT课件

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1、临床疗效和疾病预后研究公共卫生学院李涛研究方法观察法实验法数理法描述流行病学分析流行病学横断面调查生态学研究病例对照研究队列研究实验流行病学临床试验现场试验社区干预项目理论流行病学产生假设检验假设验证假设根据研究场所的不同1.现场实验：研究对象为健康人；接受干预措施的基本单位是个人。2.社区干预实验：研究对象为健康人；接受干预措施的基本单位是社区或亚人群。3.临床实验：研究对象是病人；接受干预措施的基本单位是个人。根据研究目的不同治疗性试验预防性试验保健措施试验临床试验第一节临床疗效研究这是在干什么？“一品脱（0.568L）血从右臂放出，半品脱血从

2、左肩放出，服下催吐剂、两付汤药和一种由15种成份组成的灌肠剂。刮此人的头部，直到起一个大泡。再服打喷嚏的药粉和更多的催吐剂。继续放血，加服止痛剂。把沥青和鸽子粪混合后敷于脚上。服一种含有10种成份的草药。最后服人头盖骨粉制成的40滴糖浆，外敷牛黄。然后，此人死了。”这是1685年抢救英国国王查理二世全过程的记录。用放血的方法治疗某些疾病在西方世界里曾延续了二千余年。1797年，美国开国无勋乔治·华盛顿患化脓性扁桃体周围炎，总共被医生放掉了82盎司的血（合四斤半），最后身亡。该疗法一直持续到上世纪初。该疗法正确吗？1835年，法国医生P.C.A.Lo

3、uis对当时流行的“放血”疗法的效果进行了比较，发现“放血”的疗效不象预期的那么好:无“放血”伤寒重病号平均生存28天,52例伤寒重病号平均生存25.5天(其中39例放血)。1962年美国明尼苏达医学院外科教授Wagensteen根据动物实验结果，认为将胃冷冻在零下5~10℃能明显减少胃酸分泌。相当于胃切除术。随后，又对24名胃溃疡病人进行胃冰冻治疗，多数病人症状改善，溃疡愈合。作者由此肯定了胃冰冻的方法，并在学术会上报告。以后，该疗法风行一时，先后制造胃冰冻机2500台，治疗病人上万人。该疗法有效吗？该疗法最终被正确的临床试验否定。一、重要性临床

4、疗效研究对临床医生来说是非常重要！不可缺少的！二、临床疗效研究的特点（一）具有实验性研究的特性实验设计的四原则对照随机化盲法重复（二）研究对象具有特殊性对象是病人为什么动物试验结果不能取代临床试验？a)种族不同。如豚鼠不能耐受青霉素，而人则可耐受大剂量青霉素；许多动物对肝炎病毒不敏感，而人类和灵长类则不然。b)动物不能表达自我感觉，如不适、头痛、四肢发麻等。c)动物试验通常为小样本试验，当药物副作用发生率很低时（如1%），一般难以发现。d)有些副作用出现得晚（如几年甚至几十年），不可能由动物实验得出结论。（三）考虑医学伦理学问题经受试者同意并在知情

5、同意书上签字，方可进行。流行病学实验研究工作中，研究者必须遵循下列基本的伦理学原则：①知情同意原则：研究对象有权选择，并有权了解该研究对健康的危害性及可获得的结果，这就是知情同意（informedconsent）。②有益无害的原则：流行病学实验研究不应给实验对象造成机体或心理上的伤害。③公正的原则：流行病学实验研究应该公平和公正，不损害研究对象、研究成员、合作者、资助者的尊严，不应在研究成果等利益方面发生冲突。（四）科学评价临床疗效真实性重复性实用性三、临床疗效研究的方法随机对照试验非随机对照试验非随机对照试验：又称类实验，是一类有对照组但没有随机

6、分配或完全没有对照组的实验方法。一般在无法进行随机对照试验的情况下采用，所得结果不如随机对照试验的结果可靠。随机对照试验随机对照试验：随机对照试验是将研究人群随机分为实验组与对照组，将研究者所控制的措施给予试验人群后，比较两组人群的结果，以判断措施的效果。一、试验设计的四原则对照的原则随机化的原则盲法的原则重复的原则以上是临床试验的四个基本原则，在下面的临床试验设计中将分别对这些原则进行具体阐述。1.对照的原则(1)目的：消除非实验因素干扰而产生的混杂和偏倚，以便得出正确的结论。(2)常用的对照方法标准对照安慰剂对照交叉对照互相对照自身对照标准对照

7、是以现行的最有效或临床上最常用的药物或治疗方法作为对照，用以判断新药或新的疗法是否优于现行的药物或疗法。安慰剂对照使用安慰剂来作为对照的称为安慰剂对照。安慰剂通常用乳糖、淀粉、生理盐水等成分制成，不加任何有效成分，但外形、颜色、大小、味道与试验药物极为相似，仅凭肉眼不能区分。1.安慰剂的剂型和外观尽量与试验药物相同。2.安慰剂对病情和预后没有影响。交叉对照先将研究对象分为甲、乙两组。甲组先用试验药，乙组先用对照药。一个疗程结束后，间隔一段时间，然后甲组再用对照药，乙组用试验药。第一阶段的干预一定不能对第二阶段的干预效应有影响，这在许多实验中难以保证

8、，因此，这种对照的应用受到一定限制。互相对照同时研究几种药物或治疗方法时，没有设专门的对照，分析结果时各组之间互为对照。自