临床实验设计

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1、医学科研设计基本内容（临床实验设计参考用）医学科研设计基本内容（临床实验设计参考用）（社区干预试验设计可参照）临床科研是以病人为研究对象，因此，在进行临床科研设计时应注意：①人有社会属性，受精神因素、心理因素影响,要注意临床科研要符合医学伦理要求；②必须设立对照（设立对照的注意问题附后）③随访的起点和止点应有明确的定义；;④注意影响实验研究结果的因素，并适当控制（具体内容附后）。科研设计承担单位、科研负责人1・国内外研究现状、水平、发展趋势（简要介绍与本课题有关研究的国内外现状、水平、发展趋势等，写明本课题提出的依据及本

2、课题研究H的；简要介绍预试验内容及结果。。）2.研究对象：（1）具体诊断标准（用公认的或统一的，并阐明出处;如没有统一的标准也应写明是自定标准。、制定入选（纳入）标准及排除标准；）（2）研究对象选择范围（包括对照组）及选样和分组方法（使用正确的随机方法选样和分纽在实验对象的分组和施加因索分配实验组、对照组上，都要随机化）；（3）样本含量。（说明确定样本含量的依据）3.处理因素：（详细写）处理因素设置要求：①抓住主要因素；②找出非处理因素（混杂因素）；③处理因素标准化。（1）设备（或试剂或药物）生产厂家（来源）及型号（剂量

3、）；（2）治疗方法及操作程序（包括对照组）；（3）操作过程中的质量控制（包括方法、人员、设备三统一及实验质控手段等）；（4）技术关键。4.研究结果：确定研究效应的测量指标及测定方法，要考虑与待评价的结果有关联性、客观性、灵敏性、特异性及实用性等。（1）疗效判断标准（用公认的或统一的，并阐明出处;如没有统一的标准也应写明是自定标准。；）（2）（近期、远期）观察指标（各组观察指标应一致）及观察方法；（3）科研记录表格及汇总表格式样；（4）统计方法及指标确定，预计结果；（5）科研质量控制措施（包括科研全过程的各环节，如预试验工

4、作、分组、施加处理因素、临床观察及随访、原始资料的记录及收集、资料整理等方面质量控制措施）。5.创新设想（本研究的）:6.工作时间安排（包括调研、设计、研究、统计分析、总结鉴定等）:7.研究人员分工（包扌舌姓名、性别、年龄、职称、工作单位及在本研究中的详细分工）:8.经费的筹措及使用计划：9.存在（可能岀现）的问题、困难及解决办法：临床科研的对照问题为保证临床科研实验组与对照组之间具有可比性，对照组中的观察对象除了实验因素不同以外，实验过程中的实验条件和辅助措施，都应与实验组相同。常用对照方式如下：1、空白对照：对照组不

5、施加任何处理因素。这种对照仅用在某些病情较轻或长期稳定无任何危险的疾病，如：慢性关节炎、HbsAg携带者、近视等。2、安慰剂对照：对照组采用无约理作用且无害的“约“，女h淀粉、生理盐水等经加丁后其外形、味道等与试验药相似，不被受试者识别。这种对照仅用在研究的疾病尚无有效治疗方法，或使用安慰剂后该病的病情、临床经过、预后等影响小或无影响时。3、实验对照：对照组不施加处理因素，但施加某种与处理因素有关的实验因素。4、标准对照：用现有标准方法或常规方法做对照，注意以一种低疗效的方法作对照来提高试验的疗效是毫无意义的，甚至是有害

6、的。5、历史对照：以过去的研究结果作对照，这是一种非随机和非同期的对照，容易产生偏倚（可能因为疾病门然病程会随时间而变化，或医生的收治病人诊断标准和治疗方法或水平因时间而变化等，使两组失去可比性）。这种对照可用于狂犬病、骨折愈合等疗效对照。6、自身对照：对照和实验在同一受试对象进行，这种对照简单易行，但应注意该方法的两个缺陷：一是实验总是把处理前作对照，这不符合随机分配原则；二是实验前后某些环境因素或自身因素发生了改变，可能影响实验结果。可考虑用交叉实验解决。7、相互对照：多种待研究观察因素相互对照。目前常用的设计方案有

7、：随机对照实验、配对实验、交叉实验（适于病程较长的实验研究），可根据具体情况，选用适合的方法进行实验研究。影响实验研究结果的因素及其控制一、误差：1、随机误差：通过增加样本含量，可减小随机误差,但不能消除。2、非随机误差：非系统谋差：偶然失谋造成的。系统误差：误差值遵循一定的规律而存在或变化，增加样本量，不能纠正。二、编倚：（可以看成是一种系统误差）1、选择性偏倚：防止选择性偏倚的措施：①正确拟定观察对象的纳入和排除标准；②采用分层抽样方法；③正确设立对照；④遵守随机化原则。2、测量偏倚（或称观察偏倚或信息偏倚）：产生原

8、因：①沾染（对照组也接受了处理措施）;②干扰；③依从与非依从；④失访（＞20%）；⑤检查与诊断结果不一致；⑥观察记录有误；⑦心理因素的干扰。防止措施：①用盲法试验;②签定实验合同；③检查实验对彖的依从情况；④注意医徳问题；⑤定期检查研究记录；⑥对实验方法、诊断标准的一致性在实验前应做出估计。3、混杂偏倚：产生原因：多