临床实验设计三要素.doc

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1、临床实验设计三要素 科研的基本要素包括处理因素、受试对象和实验效应。如用某种传统西药或中 成药治疗缺铁性贫血病人，观察比较两组病人血红蛋白的上升趋势，该研究中所 用的两种药物称为处理因素，缺铁性贫血病人称为受试对象，血红蛋白称为实验 效应。如何正确选择三大要素是科研中专业设计的关键问题。科研的基本要素包括处理因素、受试对象和实验效应。如用某种传统西药或中 成药治疗缺铁性贫血病人，观察比较两组病人血红蛋白的上升趋势，该研究中所 用的两种药物称为处理因素，缺铁性贫血病人称为受试对象，血红蛋白称为实验 效应。如何正确选择三大要素是科研中专业设计的

2、关键问题。 1处理因素(受试因素) 临床实验设计三要素 科研的基本要素包括处理因素、受试对象和实验效应。如用某种传统西药或中 成药治疗缺铁性贫血病人，观察比较两组病人血红蛋白的上升趋势，该研究中所 用的两种药物称为处理因素，缺铁性贫血病人称为受试对象，血红蛋白称为实验 效应。如何正确选择三大要素是科研中专业设计的关键问题。科研的基本要素包括处理因素、受试对象和实验效应。如用某种传统西药或中 成药治疗缺铁性贫血病人，观察比较两组病人血红蛋白的上升趋势，该研究中所 用的两种药物称为处理因素，缺铁性贫血病人称为受试对象，血红蛋白称为实验 效应。如

3、何正确选择三大要素是科研中专业设计的关键问题。 1处理因素(受试因素) 临床实验设计三要素 科研的基本要素包括处理因素、受试对象和实验效应。如用某种传统西药或中 成药治疗缺铁性贫血病人，观察比较两组病人血红蛋白的上升趋势，该研究中所 用的两种药物称为处理因素，缺铁性贫血病人称为受试对象，血红蛋白称为实验 效应。如何正确选择三大要素是科研中专业设计的关键问题。科研的基本要素包括处理因素、受试对象和实验效应。如用某种传统西药或中 成药治疗缺铁性贫血病人，观察比较两组病人血红蛋白的上升趋势，该研究中所 用的两种药物称为处理因素，缺铁性贫血病人称为

4、受试对象，血红蛋白称为实验 效应。如何正确选择三大要素是科研中专业设计的关键问题。 1处理因素(受试因素)通常指由外界施加于受试对象的因素，包括生物 的、化学的、物理的或内外环境的。但是生物本身的某些特征(如性别、年龄、 民族、遗传特性、心理因素等)也可作为处理因素来进行观察。因此，研究者应 正确、恰当地确定处理因素。一般应注意以下几点：①抓住实验研究中的主要因 素。研究中的主要因素是按以往研究基础上(本人或他人)提出的某些假设和要求 来决定的。一次实验涉及的处理因素不宜太多，否则会使分组增多，受试对象的 例数增多，在实施中难以控制误差。然

5、而，处理因素过少，又难以提高实验的广 度和深度。因此，需根据研究目的的需要与实施的可能来确定带有关键性的因素。 ②找出非处理因素。除了确定的处理因素以外，凡是影响实验结果的其他因素都 称为非处理因素，所产生的混杂效应也影响了处理因素产生的效应对比和分析， 这些非处理因素又称混杂因素。例如上述两种不同药物治疗缺铁性贫血病人的试 验，非处理因素可能有年龄、性别、营养状况等。如果两组病人的年龄、性别、 营养等构成不一，则可能影响药物疗效的比较。因此设计时便设法控制这些非处 理因素，只有这样才能消除它们的干扰作用，减小实验误差。③处理因素必须标 准

6、化。处理因素的强度、频率、持续时间与施加方法等，都要通过查阅文献和预 备试验找出各自的最适条件，然后订出有关规定和制度，并使之相对固定，否则 会影响试验结果的评价。如处理因素是药物，必须正确选择批号，给药途径和时 间也应标准化和相对固定化。 2受试对象(研究对象)受试对象的选择十分重要，对实验结果有着极 为重要的影响。大多数医学科研的受试对象是动物和人，也可以是器官、细胞或 分子。但中药种植中培育品系的研究则将药用植物列为受试对象。在医学科研中，作为受试对象的前提是所选对象必须同时满足两个基本条件： ①必须对处理因素敏感；②反应必须稳定。因

7、此，在观察新药的临床疗效试验中， 应当选择中等程度中青年患者，只有这样才能显示疗效率高低的差别。受试对象 的疾病应诊断明确(依照国内或国际统一的诊断标准)，且表现具有典型性。研究 者必须深知病人的心理状况、情绪起落、病情程度、病程长短、生活习惯、个人 嗜好、家庭经济收入、食品种类等都不同程度地影响疗效，这些影响因素必须很 好地加以控制，使组间均衡化。根据研究目的不同，对实验动物的选择要求也不 同。动物的选择应有针对性地注意种类、品系、年龄(月龄)、性别、体重、窝别 和营养状况等。为保证实验效应的精确性，某些动物的生活环境还有严格要求。 3试

8、验效应试验效应内容包括试验指标的选择和观察方法两个部分。 指标的选择有以下要求：①指标的关联性，选用的指标必须与所研究的题目具有 本质性联系，且能确切反映被试因素的效应。所选指标