第3章 gmp实施指南 厂房与设施

《第3章 gmp实施指南 厂房与设施》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、第三章厂房与设施3.1总体布置3.1.1医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则并经技术经济方案比较后确定。（1）应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；（2）应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动和噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其全年最大频率风向上风侧（或全年最小频率风向下风侧）。【3．1．1参考】大气洁净状况和要求参见表3-1～表3-3。表3-1在气中的含尘浓度场所计重浓度/(mg/m3)≥0.5μm粉尘计数浓度/（个/m3）市

2、中心市效田野0.1～0.350.05～0.30.01～0.1(15～35)×107(8～20)×107(4～8)×107表3－2　　室外大气品质分类分类计重浓度/(mg/m3)≥0.5μm粉尘计数浓度/（个/m3）清洁地区普通地区污染地区0.150.52.03.5×1071.8×1081.8×109表3－3某城市空气的含菌浓度场所人流、车辆、绿化状况浮游菌浓度/（个/m3）火车站商业区公园植物园人多、车多、绿化差人多、车多、无绿化人多、绿化好人少、树木茂密4.97×1044.40×1046.98×1031.05×1033.1.2医药工业

3、洁净厂房与市政交通主干道之间距离不宜于50m。[3.1.2参考]交通主干道的车流量，月妹小时800辆。3.1.3厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不得互相妨碍。3.1.4医药工业洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，人流、货流不穿越或少穿越的地方，并考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距恰当。三废处理、锅炉房等有严重污染的区域，应置于厂区全年最大频率风向的下风侧。兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应置于制剂生产区全年最大频率风向的下风侧。青霉素类生产厂房的设置，应考虑防止与其他的产品的交叉污染。3．1．5动物

4、房的设施应符合原国家标准《实验动物环境及设施》等有关规定，并有专用的排污和空调设施，与其他区域严格分开。3．1．6厂区主要道路，应贯彻人流与货流分流的原则。洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发生少的材料，不应对药品生产造成污染。3．1．7医药工业洁净厂房应绿化。可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，但不宜种花。尽量减少厂区内露土面积。[3.1.7参考]表3-4一朵花开放时的花粉数花种一朵花开放时的花粉数/个花粉粒径/μm花种一朵花开放时的花粉数/个花粉粒径μ/m欧洲黑松欧洲等披花148万59万40～6080～100

5、冬枪欧洲枫41万28万3．2工艺布局3．2．1药品生产有并工序和环境区域的空气洁净度等级，按我国《规范》（1998）有关规定确定（表3-5）。表中粗线框内操作室为无菌洁净室。进入无菌洁净室的人员、物料、设备、器具等应符合3.2.8、3.2.12、3.2.15、3.2.17、3.3.3、3.4.23、4.1.1、4.2.5、4.2.6等条目中有关要求。表3-5药品生产环境的空气洁净度等级净化级别空气洁净度100级10000级100000级300000级无菌药品最终灭菌药品大容量注射剂(≥50ml)灌封(背景为10000级)(1)注射剂稀配

6、、滤过(2)小容量注射型的灌封(3)直接接处药触药品的包装材料的最终处理注射剂浓配或采用密闭系统的稀配非最终灭菌药品（1）灌装前不需除菌滤过的药液配制（2）注射剂的灌封、分装和压塞（3）直接接触药触药品的包装材料的最终处理后的暴露环境（或背景为10000级）灌装前需除菌滤过的药液配制（1）压盖（2）直接接触药品的包装材料最后一次精洗无菌药品其他无菌药品供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装非无菌药品（1）非最终灭菌口服液体药品的暴露工序（2）深部组织创伤外用药品（3）眼用药品的暴露工序（4）除直肠用药外的腔道用药的暴露工序（5）直接接触以

7、上药品的包装材料最终处理的暴露工序（1）最终灭菌口服液药品的暴露工序（2）口服固体药品的暴露工序（3）表皮外用药品的暴露工序（4）直肠用药的暴露工序（5）直接接触以上药品的包装材料最终处理的暴露工序原料药无菌原料药精制、干燥、包装的暴露环境（背景为10000级）非无菌原料药精制、干燥、包装的暴露环境生物制品灌装前不经除菌过滤的制品配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等灌装前经除菌过滤的制品灌封配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等(1)原料血浆的合并（2）非低温提取（3）分装前巴氏消毒（4）压盖（

8、5）最终容器清洗等口服制剂发酵、培养密闭系统（暴露部分需无菌操作）酶联免疫吸附试剂包装、配液、分装、干燥体外免疫试剂生产环境深部组织和大面积体表创伤用制品配制、灌装100级10000级100000级无菌药品