urs 模板_冻干&自动进出料

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1、URSSpecificationProjectnumberEXAMPLEDate:2010–XX-XXProjectEngineering–UserRequirementsSpecificationsProjectNo:Customer:Name:DocumentNo:Author:NameTitleSignatureDateReviewedby:NameTitleSignatureDateApprovedby:NameTitleSignatureDate30URSSpecificationProjectnumberEXAMPLEDate:2010–XX-XXEQUIPMENTDESCRIBE

2、DINTHISDOCUMENTPackageNo.NameofequipmentsPackage1Lyophilizer（冻干机）Package2Automaticloadingandunloadingsystem（fixedtype）自动进出料系统（固定式）RevisionHistoryRevisionDateNameDescription30URSSpecificationProjectnumberEXAMPLEDate:2010–XX-XX包1、冻干机Package1：Lyophilizers用户需求技术规格书Revisionindex修订索引RevisionDate日期Reasonfo

3、rrevision修订理由30URSSpecificationProjectnumberEXAMPLEDate:2010–XX-XXTableofContents内容目录1.0Overview概况1.1Projectintroduction项目介绍1.2ProjectStandard项目标准1.3Equipmentdescription设备描述1.4Refrencestandard/guidelineforequipment设备参考标准/指南2.0ProcessDescription工艺描述2.1Input&Chargingmethod装料方法2.2BriefProcessSteps主要工艺步

4、骤2.3Output&Dischargingmethod输出出料方法3.0ProductivityRequirement生产要求3.1ProductivityRequirement产能要求3.2ProcessKeyParameterRequirement生产工艺关键参数要求4.0GMPrequirementsGMP要求4.1Failuremodedetection故障模式探测4.2Levelofinstrumentation仪器级别4.3Cleaningrequirement清洗要求4.4Qualificationrequirement确认要求4.5Materialofconstruction

5、材质要求4.6Useoflubricants润滑油使用4.7Dataintegrity数据完整性4.8Batchrecordprinting批记录打印4.9Desireddocuments所需文件4.10Training培训4.11GMPrequirement(Others)GMP要求（其它）5.0Safetyrequirement安全要求5.1General概况5.2Powerfailureandrecovery电力故障和恢复6.0Technicalrequirement技术要求6.1Basictechnicalrequirement基本技术要求6.2Levelofautomation自控水

6、平6.3Specificrequirements特殊要求7.0GoodEngineeringPracticesRequirements(Suggested)良好工程规范要求（建议）8.0Constraints约束Abbreviation缩略语30URSSpecificationProjectnumberEXAMPLEDate:2010–XX-XX1.0概况1.1项目介绍TobespecifiedbyLongcome由xxx简单介绍1.2项目标准厂房完成时，将符合美国FDA，欧洲GMP，和中国GMP以及世界卫生组织指南。1.3设备描述冻干机用于将灌装在半压塞西林瓶中溶剂为水的无菌产品冻干，并在出

7、料前完成进料药液的西林瓶的全压塞。冻干机为双扉型式，前门小门，在无菌室内通过进料门进料，后门为维修门。冻干后的产品从无菌间的小门出料，维修门一般只有在冻干机内腔需要检修时才允许开启。冻干机应该是水平放置，冷凝器安装在冻干机箱体的侧面，制冷元件及管路等和冻干机主体分开。进料和出料是通过一个相配的固定式自动进出料系统进行。负责冻干机设计，装配和现场安装及验证的供应商应满足本URS的要求。1.4设备参考