自动进出料系统urs.doc

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1、.自动进出料系统用户需求标准OE/STP/30/URS/02/001(00)**有限公司2011年06月范文.自动进出料系统用户需求标准OE/STP/30/URS/02/001(00)审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效项目部门/职务签字日期起草人三车间设备工程师年月日三车间工艺主任年月日技改设备部设备员年月日审核人三车间主任年月日技改设备部经理年月日安全环保部经理年月日质量管理部经理年月日生产副总年月日技改设备副总年月日批准人质量副总年月日范文.目录1.综述11.1背景：11.2目的：11.3范围：11.4责任：11.5工艺描述：12.法规标准1

2、3.技术要求23.1机械要求23.2电器及仪表要求33.3安全性要求33.4材质要求43.5维护要求43.6清洁要求43.7控制系统要求44.设备功能要求和设计标准75.设备安装要求76.公用系统要求77.供应商/用户责任78.文件和证书要求：89.合同和采购单1010.术语说明1011.修订历史10范文.1.综述1.1背景：公司新厂区新上冻干粉针生产车间，二三层各设一条冻干线，每条线安装**台30m2/40m2冻干机，每条生产线需要一套自动进出料系统，每套可供**台冻干机自动进出料。本URS涉及二层和三层生产线的自动进出料系统各一套，即每一套包括一组

3、小车式系统或三组固定式系统，两者选择其一，必须满足三台冻干机需要。采用自动进出料系统，极大地降低入箱人员劳动强度，而且操作过程中，可有效避免人员与产品接触，减少对产品造成污染，产品无菌会得到更好的保证。采用自动进出料系统，还可以提高生产速度和生产的自动化程度，提高成品率，降低人工成本。因此选用自动进出料系统。1.2目的：本URS为用户和供应商对自动进出料系统的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付、安装调试、验收、培训和验证提供依据。1.3范围：本URS适用于新厂区冻干粉针生产线的自动进出料系统。1.4责任：需方对本URS的编制质量负

4、责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。1.5工艺描述：西林瓶经过灌装机进行灌装和半加塞后，被自动进出料系统传送并被自动放置到冻干机上。在冷冻干燥结束后，这些全加塞的西林瓶被自动下料并被自动传送到放置瓶盖的压盖室。2.法规标准2.1法规：除本URS特殊要求外，须满足中国的CGMP法规要求，中国安全环保法规。2.2标准：满足中国、美国、欧盟的GMP中关于冻干粉针类的标准要求。范文.3.技术要求3.1机械要求需求编号需求必需/期望URS001数量：能满足,**台30m2/

5、40m2冻干机的自动进出料，每一套包括一组小车式系统或三组固定式系统，必须满足**台冻干机需要。必需URS002供货范围：自动进出料设备、与灌装机和压盖机连接的轨道、层流保护系统、相关控制系统。必需URS003生产能力：≥400瓶/分，要求7ml和10ml管制西林瓶在400支/分的生产速度下，连续运行8小时不得有倒瓶。必需URS004进出料方向：此机器的出料方向是按照进料方向的反方向进行，即进料和出料在冻干机的同一侧。必需URS005生产规格：能够完成2-20ml西林瓶的自动进出料操作必需URS006更换规格：由一种尺寸的瓶转向另一尺寸的瓶须改变最少的

6、部件，且由一种尺寸的西林瓶转向另一尺寸的西林瓶须在30分内完成。期望URS007其他要求：该系统能够将瓶子由灌装机直接送到压盖机，而不经冻干机，适用于西林瓶水针的生产。必需URS008该系统适用于冻干机板层在-20度以下时的进料操作，有效防止箱门和带入箱产品在低温状态下被冻结的现象。必需URS009该系统须能进行以下操作：1.机器能够从灌装机自动接收西林瓶，并能自动向压盖机输送西林瓶。2.冻干机搁板自动上料和出料。3.能手工操作所有设备。4.能手工清洁所有设备关键部件。5.能随冻干机自动清洁位于冻干机腔中的所有设备部件。必需URS010具有计数功能，并

7、且倒瓶能被自动隔离剔除；必需URS011运行要求：1.该系统须能为瓶提供稳定的传送，传送过程中不得有胶塞易位和脱落现象。2.瓶子须在进料口（灌装机出口）和出料口（压盖机入口）传送顺畅。3.在连贯运行时，机器须能连续运行并且不影响上游设备（灌装机）和下游设备（压盖机）。4.在运行完成后，冻干机和所有轨道中不得留有瓶子。必需URS012该自动进出料系统设计合理，无死角，方便清洗。必需URS013该自动进出料系统被RABS系统保护必需范文.URS014层流系统：自动进出料系统顶部设有FFU层流，FFU上部设有SS304材质的静压箱，并预留接口，以便与PAO发

8、生器连接，还需要配置PAO检测孔。FFU采集无菌冻干前室内的空气或空调送风管的空气，通过FFU