冻干机及其自动进出料系统URS

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1、冻干机及其自动进出料系统URS用户需求标准URS文件编号制定日期2013.&23审核日期批准日期用户：部门：位胃：文件编号：版本：审核和批准名字公司职能签名日期编写GMP咨询师审核GMP经理审核生产经理审核工程经理审核验证经理审核项目经理批准QA经理版本历史版本.日期编写人变更描述目录1•概述11.1范围11・2遵循方针11・3法规和指南12•介绍12.1目的12.2范围12.3描述12.4说明23.术语34•用户要求44.1生产能力44.2工艺要求44.3功能55.自动进出料106.公用系统107•环境118.清洁要求119•限制和要求条款1110.约

2、束条件121.概述1.1范围本文件的起草用來确认Zro/70力'，方设计対准备采购的冻T机及其自动进出料系统的规格和性能要求。本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书冃，所有这些将支持冻干机及其自动进岀料系统URS的合理性。1・2遵循方针本URS文件的起草符合Iron切力7方设计的质量方针和要求。1.3法规和指南整个系统或设备必须符合中国现行GMP,美国FDA和欧盟GMP的要求。另外，供应商所供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指南：ISPE制药工程棊准指南系列一一无菌生产设施（第二版）2.介绍2.1目的该文件的目的是定义位于生产厂房二楼的冻干

3、制剂车间冻干机的用户需求标准。该URS在移交给供应商Z后，将意味着所冇指定的要求被涵盖在供应商的供应范围Z内。2.2范围序号设备名称部门流程图位号地点1・2.2.3描述本文件是IronSpirit设计制定的用以说明无菌冻T•粉针剂的冻T•机及其进出料系统的用户耍求，FI的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌东干粉针剂的冻干机及其进出料系统。供应商然后根据用户需求标准对无菌冻干粉针剂冻干机及具进出料系统进行报价。URS是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。供应商耍遵守本文件中的信息和条件以

4、及Iron妙力'立设计的购买条款和条件。冻干机机箱和进出料系统安装在二楼的cGMP的100级区域房间内，且冻干机机箱采用靠墙安装的方式，将其人门贴墙安装，以方便维修；冻干机机组设置在一楼普通生产区域,冻干机采用二层楼结构。制定设备验证计划，概述关于无菌冻干粉针剂冻干机及其进出料系统验证的计划任务和期望值。该验证计划作为无菌冻干粉针剂冻干机及其配液系统附件附于文木之后。供应商要承担验证计划和文件里列出的貝体职责。2・4说明2.4.1整套冻干机系统包括：•一套干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）•一套水汽捕捉器（冷凝器）•一套制冷系统•一套真空系统•一套板层

5、升降及压塞系统•一套C1PSIP（在位清洗灭菌）系统•一套控制系统2.4.2单台设备能力:一箱出瓶率冻干机型号（nV）西林瓶规格5m）瓶数20C1686000O243810040016171100024759002.4.3设备用途:该设备（系统）在整个生产过程中用于完成将已经灌装好且半加塞的半成品冷冻干燥并完成全加塞，具屮包括将灌装后的半成品从上游灌装机输送到冻干机机箱的自动进料和已冻干并完成全加塞的半成品的口动出料与输送至下游轧盖机。2.4.4使用环境：冻干机将分楼层安装，冻干机机箱部分将安装在二楼的洁净度等级为cGMPlOO级的冻T室内，房间长15.

6、9m,宽7.25m,高5.Om,面积。冻干机机组部分将安装在一楼洁的普通生产区域房间内，房间长16.05m,宽7.75m,高4.0m,面积。自动进出料系统把冻十机机箱与上游的灌装线和下游的轧盖线连接起来，实现西林瓶的自动进岀料。2.4.5基本构造：干燥箱、水汽捕捉器（冷凝器）、制冷系统、真空系统、板层升降及压塞系统、CIP-SIP系统、自动进出料系统、控制系统2.4.6生产班次安排：根据生产产品的不同，每II进行2-3个班次生产，每台冻干机每日只进行一个班次生产。3.术语缩写定义BLBiohazardLevel生物危害水平CFRCodeofFederal

7、Regulations联邦条例法典EMIElectro・MagneticInterferenee电磁干扰HMIHuman一MachineInterface人-机界面ISOInternationalOrganizationforStandardization国际标准化组织OIPOperatorInterfacePanel操作员界面面板RFIRadioFrequencyInterference无线电频率干扰URSUserRequirementSpecification用户需求标准FSFunctionSpecification功能标准HDSHardwareDe

8、signSpecification硬件设计规范SDSSoftwareDesign